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![药品留样、稳定性试验与持续稳定性考察的关系与区别 药品生产企业稳定性考察]()
药品留样、稳定性试验与持续稳定性考察的关系与区别 药品生产企业稳定性考察
药品生产企业应当经常考察监测期内新药的A．全面情况及时向所在地药监局报告 B．生产工 参考答案：D生产药品批量放大后需做哪些考察试验？影响因素试验、加速试验和长期稳定性试验？ 需做质量对比研究，稳定性考察最好都做，一般长期和加速是必须的，影...
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![药品稳定性试验的目的是什么 稳定性考察算药品的有效期]()
药品稳定性试验的目的是什么 稳定性考察算药品的有效期
药品稳定性实验的考察时间点依据什么来定？ 做稳定性实验相关内容有一年多了，但还是有些问题不明白，稳定性实验的那些考察时间是依据什么来定的，加…药品稳定性试验的目的是什么 包括影响因素试验、加速试验和长期留样试验。影响因素试验的目的是明确药品...
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![药物制剂车间的GMP规范有什么样的要求 药品稳定性的规范条件]()
药物制剂车间的GMP规范有什么样的要求 药品稳定性的规范条件
如何评价药品的稳定性 化学药物稳定性研究技术指导原则【H】G P H 6-1 指导原则编号：化学药物稳定性研究技术指导原则（第二稿）二○四年三月十九日？目 录一、概述二、稳定性研究设计的考虑要素（一）样品的批次和规模（二）包装及放置条件（三...
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![请问GMP文件管理员是做什么工作？对我以后参加工作有什么帮助？ gmp辅助记录按照文件控制吗]()
请问GMP文件管理员是做什么工作？对我以后参加工作有什么帮助？ gmp辅助记录按照文件控制吗
请问新版GMP中的A、B、C、D级洁净区级别与百级区、万级区、十万级区之间有什么区别，有关联吗，能换算吗 1.区别：2113GMP中A、B、C、D级控制上有动静态5261之分，而百级、4102万级、十万级则基本无动静态之分，两者1653之间...
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![药品年度产品质量稳定性考察计划 药品生产企业质量管理规范新增加的项目有哪些]()
药品年度产品质量稳定性考察计划 药品生产企业质量管理规范新增加的项目有哪些
药品经营质量管理规范（GSP）与企业管理的关系如何？ 国家对于医药行业自从1984年6月诞生行业规范之后，一直是政府监管部门的行政许可和审核标准，那这个标准…新版GMP申报材料第二大项：质量管理体系中应该写入什么内容 第二部分 企业的质量管...
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![药品稳定性考察记录保存多久 关于2010版GMP第一六十二条中规定的“长期保存”具体应该如何执行的请教？]()
药品稳定性考察记录保存多久 关于2010版GMP第一六十二条中规定的“长期保存”具体应该如何执行的请教？
关于2010版GMP第一六十二条中规定的“长期保存”具体应该如何执行的请教？ 我理解应按档案规定的年限保存：分永久、长期、短期三种。永久保存，就是无限期地尽可能长远地保存下去。长期保存，一般是指档案须保存十六年至五十年左右；。关于2010版...
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![药品新生产线需要稳定性考察嘛 GMP标准的管理规范]()
药品新生产线需要稳定性考察嘛 GMP标准的管理规范
新药研发过程要注意哪些问题？ 一、市场因素市场是决定产品生命的最终裁判。因此，对一个项目论证，必须首先对其进行市场论证。这就需要有专门的市场调研人员去做出切实的分析对比数据。还要考虑的就是新药开发出来时，在3-5年的时间里市场变化预测等情况...
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![gmp文件管理软件评价依据 每个gmp文件至少包括5个部分是什么]()
gmp文件管理软件评价依据 每个gmp文件至少包括5个部分是什么
每个gmp文件至少包括5个部分是什么 CTD文件是国际公认的医药注册文件编写格式，大部分都适用。详细五部分我嫌累，就不一一说了 gmp文件通常包括管理类文件（smp）、操作类文件（sop）、标准类文件（stp）、。请问GMP文件管理员是做什...
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![新版gsp规定药品零售质量管理制度有哪些? gsp质量管理制度考核]()
新版gsp规定药品零售质量管理制度有哪些? gsp质量管理制度考核
GSP上岗证是什么？ GSP上岗证是药店国家职业资格证书，有初级药师证可以上岗。GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即产品供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程...
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![GMP标准的管理规范 原辅料控制区]()
GMP标准的管理规范 原辅料控制区
GMP每批药品经什么批准方可放行 新版药品GMP)于2011年3月1日起施行。内容包括：目 录 第一章 总 则 1 第二章 质量管理 1 第一节 原 则 1 第二节 质量保证 1 第三节 质量控制 2 第四节 质量风险管理 2 第三GMP的...
