药品留样、稳定性试验与持续稳定性考察的关系与区别 药品生产企业稳定性考察

药品生产企业应当经常考察监测期内新药的A．全面情况及时向所在地药监局报告 B．生产工 参考答案：D生产药品批量放大后需做哪些考察试验？影响因素试验、加速试验和长期稳定性试验？ 需做质量对比研究，稳定性考察最好都做，一般长期和加速是必须的，影响因素试验视企业具体情况而定。药品持续稳定型考察计划与方案有什么区别 留样和留样观察、稳定性研究和持续稳定性考察；就是说留样观察使用留样进行外观形状检查，不破坏原包装，对所有批次每年至少观察一次。稳定性方面分为稳定性研究和持续稳定性考察，稳定性研究为制定产品储存运输条件和有效期的目的，需在做药品注册时已经开始。持续稳定性目的是在稳定性研究得出结论后，使用正常生产的产品对储存条件和有效期进行验证。持续稳定性至少每年每种规格一批，考察使用稳定性研究的长期实验方案；其他情况发生需做稳定性的也可按照持续稳定性考察计划。当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时，则相关各方之间应当有（），且均 参考答案：书面协议

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