gmp文件管理软件评价依据 每个gmp文件至少包括5个部分是什么

每个gmp文件至少包括5个部分是什么 CTD文件是国际公认的医药注册文件编写格式，大部分都适用。详细五部分我嫌累，就不一一说了 gmp文件通常包括管理类文件（smp）、操作类文件（sop）、标准类文件（stp）、。请问GMP文件管理员是做什么工作？对我以后参加工作有什么帮助？ 1、一般企业不舍专门的文件管理员，这个只是他们要认证，所以必须临时找人做申报资料和审计资料。2、申报资料：就像标书一样，国家有制式要求，而且还要上软件申报。内容和格式是规定好的，一般包括企业介绍啊、人员介绍、设备介绍、变更、质量标准、培训情况等等。3、申报资料通过后，就是现场审计。4、审计资料：质量管理体系文件、质量标准文件、验证资料、偏差处理资料、风险评估资料、批生产记录（包括检验记录和包装记录）、设施设备使用保养记录、设施设备清洁记录、物料管理文件记录等等。5、总之，质量管理体系里的东西都要有记录。不过一般好的企业那些资料都有，只是归纳整理；如果不好的企业，都要重新建立，工作量会很大。一般新手搞不了这个东西，如果让你去的话，你就好好学习。人家也不会让你一个人弄，会有人带你，给你分任务的。这个是熟悉药厂管理的捷径（但可能没有根基）GMP文件管理员，每天都干些什么工作 GMP是良好操作规范（Good Manufacture Practices)的英文缩写，其主要内容是对企业（药品制剂类）生产过程的合理性、生产设备的适用性和生产操作的精确性、规范性提出强制性要求。不同公司，GMP文件管理员有不同工作安排。一、GMP文件管理员主要工作内容如下：1、负责本部门gmp文件的起草、修订、管理；2、负责部门能源汇总统计；3、负责本部门人员考勤汇总；4、负责本部门资料、档案整理；5、负责GMP日常执行情况的督查；6、负责制定GMP文件管理计划并积极组织实施；7、负责落实GMP日常培训与管理，参与SFDA的申报程序；8、负责GMP日常工作及上级交办的临时性工作。二、GMP文件管理员岗位要求如下：1、年龄23~35岁，男女不限；2、医药或化工相关专业本科及以上学历；3、具备制药企业生产、质量、工艺等相关岗位3年以上实践经验；4、熟练撑握计算机各种应用软件及数据库；5、熟悉SFDA是英文[（China Food and Drug Administration）缩写，意思国家食品药品监督管理总局]的条款，GMP文件管理体系；6、文字功底较好，有较好的沟通协调能力，有英语读写能力基础。7、具有团队合作精神，细心谨慎，胜任各种任务。GMP的主要内容包括哪些方面 GMP的主要内容：GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。GMP认证资料：1、药品 GMP 认证申请书（一式四份）；2、《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；3、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；4、药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；5、药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；6、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；7、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；8、药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、。GMP文件管理员，每天都干些什么工作？ 1、一般企业不舍专门的文件管理员，这个只是他们要认证，所以必须临时找人做申报资料和审计资料。2、申报资料：就像标书一样，国家有制式要求，而且还要上软件申报。内容和格式是规定好的，一般包括企业介绍啊、人员介绍、设备介绍、变更、质量标准、培训情况等等。3、申报资料通过后，就是现场审计。4、审计资料：质量管理体系文件、质量标准文件、验证资料、偏差处理资料、风险评估资料、批生产记录（包括检验记录和包装记录）、设施设备使用保养记录、设施设备清洁记录、物料管理文件记录等等。5、总之，质量管理体系里的东西都要有记录。不过一般好的企业那些资料都有，只是归纳整理；如果不好的企业，都要重新建立，工作量会很大。一般新手搞不了这个东西，如果让你去的话，你就好好学习。人家也不会让你一个人弄，会有人带你，给你分任务的。这个是熟悉药厂管理的捷径（但可能没有根基）GMP分为哪六大系统？ GMP的六大系统，即质量系统（Quality）、实验室系统（Laboratory Control）生产系统（Production）、物料系统（Materials）、设施及设备系统（Facilities and Equipment）、包装和标签系统（Packaging and Labeling）。GMP六大系统相辅相成、相互渗透，相互制约，如在生产时车间的物料的管理必须遵循物料的各类管理要求，标识管理涉及各个系统等。各系统的主要工作分别如下：1、质量系统GMP的核心是建立药品质量管理体系并使之有效运行。重要的质量管理工作包括：供应商管理、产品回顾、偏差及变更管理、用户投诉管理、不合格品管理、退货及召回、验证等。2、实验室系统主要是：要确保人员及仪器设备的匹配性、负责仪器的校验和维护、标准品和对照品的管理、分析方法的验证和确认、稳定性检测、质量标准和方法的制定、样品及物料的检验、OOS的调查等。3、生产系统主要工作是：工艺规程的制定、按工艺要求组织生产、完成相关的生产记录（批生产记录、清洁及清场记录、设备使用日志等）、做好设备的状态标识、做好设备的使用及维护、完成偏差的调查等。4、物料系统主要工作是：做好物料的初步验收、做好各类标识、确保物料按贮存条件分区存放、负责物料的请验、。GMP的主要内容包括哪些方面？ GMP的主要内容：GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求。

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