GMP标准的管理规范 原辅料控制区

GMP每批药品经什么批准方可放行 新版药品GMP)于2011年3月1日起施行。内容包括：目 录 第一章 总 则 1 第二章 质量管理 1 第一节 原 则 1 第二节 质量保证 1 第三节 质量控制 2 第四节 质量风险管理 2 第三GMP的主要内容包括哪些方面 GMP的主要内容：GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。GMP认证资料：1、药品 GMP 认证申请书（一式四份）；2、《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；3、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；4、药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；5、药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；6、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；7、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；8、药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、药厂的QC检验要做什么？ QC全称2113质量控制，产品质量控制可划分为四个5261阶段：进料控制、4102过程质量控制、最终检查验证和出货1653质量控制。组织为满足质量要求会设置质量管理及质量控制的部门，安排从事质量控制职能的质量控制人员、通常质量控制职能由质量检验员和质量工程师分担。质量控制的主要功能就是通过一系列作业技术和活动将各种质量变异和波动减少到最小程度。它贯穿于质量产生、形成和实现的全过程中。除了控制产品差异，质量控制部门还参与管理决策活动以确定质量水平。扩展资料：特性要因图有以下五点：1、改善分析用：以品质改善、提高效率、降低成本为目标。2、管理用：发生抱怨、不良品或异常时，作为寻找原因，采取消除措施用。3、制定标准用：为制定或修改作业方式、管理点、管理方法等的作业标准4、品质管制导入及教育用：导入品质管制，全员参与讨论时，用特性要因图整理问题，作为新进人员的教育，工作说明时用。5、特性要因图可以配合柏拉图、直方图、管制图连串起来活用。参考资料来源：百度百科-QC最低0.27元开通文库会员，查看完整内容>原发布者:阳清庚GMP对QA的职责要求1．物料的质量控制管理制药企业应制定原辅料、包装材料及标签、说明书等的购入、储存、发放、使用等管理制度、规程或SOP。仓库应由专人按有关要求负责进厂物料的验收、保管、发放及填写原辅料质量月报。生产部门应由专人（领料员）按有关规定负责物料的领取、验收和使用。2．生产过程的质量控制各级质检员应根据工艺要求和质量标准，按批复核原辅料数量，检查半成品(中间产品)、成品质量，检查关键工艺参数符合性，检查工艺卫生、生产现场清洁及清场情况，做好质量抽查及控制记录。填写半成品及成品质量月报。在药品生产中洁净室(区)环境的监测、工艺用水的检测，以及工艺卫生的监督十分重要，应按有关规程执行，并做好记录。也应对生产过程中的物料及半成品进行抽样检查，检验报告单纳入批检验记录。在生产过程中的异常情况应及时调查处理，同时报告质量管理部门。必要时质量管理部门调查处理并记录。质量管理部门有权审核不合格的中间产品或成品的返工程序，决定物料及中间产品的使用；有权制止不合格原辅料投入生产、不合格半成品流入下工序、不合格成品出厂。质量管理部门负责对批生产记录、批简述我国GMP规定机构和人员的整体要求？ 第三章 机构与人员第一节 原 则第十六条 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。第十七条 质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。第十八条 企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。第十九条 职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。第二节 关键人员第二十条 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和GMP标准的管理规范 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键原辅料等物品必须按照（）物流路线的顺序进入生产区。A.一般生产区→洁净区→控制区 B 参考答案：B药物制剂车间的GMP规范有什么样的要求 首先，是生产什么药物的制剂车间，这与空气净化系统关系密切。其次，2010版GMP自2011年3月1日起实施，要结合新版GMP的要求。下面附有厂房与设施的内容，希望对你有用。药企是有哪些环节来控制药品质量？ 质量部：这个部门主要职责就是依照国内相关法律法规和企业内部标准对本企业生产的药品质量进行监督，…怎样控制西式肉制品的污染 微生物污染的渠道多，因素很复杂，涉及产、储、运、销等各环节都会造成污染，主要从5个方面加以控制。①、原辅料控制：原料肉应当选用政府定点屠宰企业生产的产品，应有卫生检验检疫合格证明，进口原料肉必须经出入境检验检疫部门检验合格，不得使用非经正常屠宰死亡的畜禽肉及非食用性原料。辅料应符合国家标准及有关规定，严禁使用不合格的原辅料及未经证明不安全的原辅料。如果使用的原辅料为实施生产许可证管理的产品，必须选用获得生产许可证企业生产的产品。②、加工过程的温度控制：在肉制品加工过程中，应严格控制原料肉、半成品和成品的温度，防止由于温度升高造成肉品腐败及微生物污染与繁殖。③、工艺流程设计：车间布局与工艺流程的设计应合理，热加工区应为生料加工区与熟料加工区的分界线，能使生熟分开。生料加工区和熟料加工区应分别设置工作人员入口、更衣室和洗手消毒设施，杜绝操作人员流向与物料流向不合理造成的交叉污染。④、原料库、辅料库、成品库：应干燥、清洁，防鼠防蝇，温度应满足工艺要求。⑤、人员：车间工作人员须穿着洁净的工作服、工作鞋、工作帽并佩戴口罩，工作帽应罩住全部头发，工作服应定期清洗消毒。

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