请问GMP文件管理员是做什么工作？对我以后参加工作有什么帮助？ gmp辅助记录按照文件控制吗

请问新版GMP中的A、B、C、D级洁净区级别与百级区、万级区、十万级区之间有什么区别，有关联吗，能换算吗 1.区别：2113GMP中A、B、C、D级控制上有动静态5261之分，而百级、4102万级、十万级则基本无动静态之分，两者1653之间有着明显的差异。新版GMP参照ISO14644中规定具体标准如下：洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米 静态 动态（3）≥0.5μm≥5μm(2)≥0.5μm≥5μm；A级：3520[url=12/]20 3520 20B级：3520 29 352000 2900[url=89/]C级：352000 2900 3520000 29000D级：3520000 29000 不作规定。2.联系：A级对应的是动态百级，即在动态条件下应仍为百级。B级对应的是静态百级，即在静态条件下满足百级即可，在动态条件下可以符合万级标准，GMP里面没有所谓千级的说法。C级对应万级，静态条件下符合万级标准，动态条件下符合D级标准，即十万级 D级对应十万级。3.不能换算，因为计算方式和要求不同。ABCD级别的划分是参照ISO标准（欧盟采纳的方式），其本身包含了静态要求和动态要求。旧版GMP采纳的是美国的洁净间划分方式，旧版的洁净间划分仅有静态的概念，不要求动态。在ABCD体系中，A级静态和动态都等同于ISO4.8级，即A级是按照动态来要求的。从B级开始，静态和动态之间差一到二个级别。B级静态为ISO5，动态ISO7，C级静态ISo7，动态ISO8，到了D级，级别已经。对GMP文件系统进行简单分类并举例说明 总则文件，如：质量手册、偏差处理、变更控制、风险管理、产品召回等管理性文件，如：车间管理、实验室管理、设备管理、校验管理等操作性文件，如：XX设备操作维护保养清洁SOP、XX工艺步骤操作规程等岗位职责验证类，如VMP、确认与验证方案和报告，通常单独成体系，不乱GMP标准的管理规范 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键。请问GMP文件管理员是做什么工作？对我以后参加工作有什么帮助？ 1、一般企业不舍专门的文件管理员，这个只是他们要认证，所以必须临时找人做申报资料和审计资料。2、申报资料：就像标书一样，国家有制式要求，而且还要上软件申报。内容和格式是规定好的，一般包括企业介绍啊、人员介绍、设备介绍、变更、质量标准、培训情况等等。3、申报资料通过后，就是现场审计。4、审计资料：质量管理体系文件、质量标准文件、验证资料、偏差处理资料、风险评估资料、批生产记录（包括检验记录和包装记录）、设施设备使用保养记录、设施设备清洁记录、物料管理文件记录等等。5、总之，质量管理体系里的东西都要有记录。不过一般好的企业那些资料都有，只是归纳整理；如果不好的企业，都要重新建立，工作量会很大。一般新手搞不了这个东西，如果让你去的话，你就好好学习。人家也不会让你一个人弄，会有人带你，给你分任务的。这个是熟悉药厂管理的捷径（但可能没有根基）gmp规定质量控制实验室至少有哪些详细文件 实验室管理，取样管理，样品管理，检验操作规范，质量标准，分析方法，检验记录，分析方法验证，仪器设备维护管理，oos，留样管理，稳定性考察，coa管理，物料放行，玻璃量器校准，仪器确认，试剂管理，标准品管理，菌种管理，数据评估，电子数据管理，等等等等新版gmp质量控制与质量保证操作文件由哪个来批准 gmp文件都可以是 质量管理负责人批准，也可以是质量授权人。有些已经地方不是一个批准了gmp中如何能保证下发文件或记录是最新版本 1、文件的电子版和纸质版原件由QA专人上锁管理，文件的发放和回收由QA来完成，发放的文件应加印“QA受控”章，除QA外其他部门不得进行复印。2、记录的发放由QA完成，使用部门使用结束并审核后交还至QA，交还了老记录才能发放新纪录。发放的记录应有相应的控制，保证使用单位不能复印，例如加盖受控章等。

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