药品年度产品质量稳定性考察计划 药品生产企业质量管理规范新增加的项目有哪些

药品经营质量管理规范（GSP）与企业管理的关系如何？ 国家对于医药行业自从1984年6月诞生行业规范之后，一直是政府监管部门的行政许可和审核标准，那这个标准…新版GMP申报材料第二大项：质量管理体系中应该写入什么内容 第二部分 企业的质量管理体系质量管理体系我公司组建由公司总经理、生产管理负责人、质量管理负责人、质量授权人组成的质量管理体系。1.1总经理职责：（1）制定并维护公司质量方针；（2）制定质量目标并推动其贯彻实施；（3）为质量管理体系提供支持；（4）建立组织机构；（5）职责授权；（6）资源配备的讨论和决定；（7）质量管理部门的实施；（8）管理评审和系统持续改进。1.2生产管理负责人职责：（1）确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；（2）确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；（3）确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；（4）确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；（5）确保完成各种必要的验证工作；（6）确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。（7）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；（8）监督厂区卫生状况；（9）确保关键设备经过确认；（10）确保完成生产工艺验证；（11）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；（12）批准并监督委托生产；（13）确定和监控物料和产品的贮存条件；（14。如何构建稳健的药品质量体系？ 一、构建符合新版GMP要求的质量管理体系 1、质量检验合格的药品未必是符合GMP要求的，任何一个生产环节出现偏差都会影响到最终药品的质量，而这潜在风险不一定能被最终质量检验所发现，药品质量必须有一个完整的质量体系来保证。2010年11月，据中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPACl和美国制药研究和制造商协会(PhRMA)对13家中国大型制药企业质量体系进行的联合调查，得到的结论是：“同样是国内GMP认证合格的企业，由于各企业在质量管理体系存在的差异导致药品质量也可能存在较大差别。“我们无法对每一剂药品都进行检验，而抽检只能对这批药品的质量有一个大概的判断，所以仅对药品的成分进行检验不能完全确保药品质量的持续稳定，建立一套完善的质量体系是必不可少的。2、质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。GMP规范为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续生产出符合预定用途和注册要求的药品。新版GMP提供了构建 3、药品质量管理体系的一系列元素，如供应商。

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