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![关于药品生产企业质量管理规范(GMP)新增加的项目有哪些? 药品稳定性结果不合格的召回]()
关于药品生产企业质量管理规范(GMP)新增加的项目有哪些? 药品稳定性结果不合格的召回
欣弗事件的整理 是“欣弗”。欣弗 据了解，“欣弗”批准文号为国药准字H20010813，属于抗生素类药，适用于敏感细菌引起的感染性疾病，临床上主要用于敏感的革兰阳性菌和厌氧菌引起的多种。五景 色甘酸钠滴眼液 千万别用了 我经常用什么后果啊 ...
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![什么是药品GMP？ 药品gmp稳定性]()
什么是药品GMP？ 药品gmp稳定性
GMP分为哪六大系统？ GMP的六大系统，即质量系统（Quality）、实验室系统（Laboratory Control）生产系统（Production）、物料系统（Materials）、设施及设备系统（Facilities and Equ...
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![药品稳定性考察管理规程 药品销售记录应保存至药品有效期一年，未规定有效期的药品，销售记录应保存五年对还是错]()
药品稳定性考察管理规程 药品销售记录应保存至药品有效期一年，未规定有效期的药品，销售记录应保存五年对还是错
GMP留样标准管理规程 用紫外方法测定考察药物的稳定性，精密度，准确度是RSD值有何规定？并且这些规定出自何处？ 药物的稳定性研究涉及的测定不外乎含量测定、有关物质测定、溶出度测定三个主要方面。含量测定的RSD应当在2.0%以内，这是紫外测...
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![药品稳定性检验记录的要求 药品生产企业关键人员应具备什么条件?]()
药品稳定性检验记录的要求 药品生产企业关键人员应具备什么条件?
药物检验工的简介 二、考核大纲：基本要求1 职业道德1.1 职业道德基本知识1.2 职业守则遵纪守法，爱岗敬业；质量为本，精益求精；有法必依，坚持原则。2 基础知识2.1 法律法规知识(一)法律法规基础知识(二)药品管理法知识；(三)药品生...
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![药品GMP持续稳定性 新版gmp质量风险评估管理规程有哪些表格]()
药品GMP持续稳定性 新版gmp质量风险评估管理规程有哪些表格
关于2010版GMP中提到的药品的持续稳定性检查和重点留样是不是一个概念？ 持续稳定性实验的目的是药品上市后对其质量的持续考察。是常规的实验。重点留样是出现异常的情况下才启动的。新版和老版GMP认证更替，有什么不一样啊？？ 新版2113GM...
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![药品稳定性研究管理规定 新药制剂的研究分几个阶段]()
药品稳定性研究管理规定 新药制剂的研究分几个阶段
请问申请药品注册对临床前研究有什么规定？ 等。中药制剂包括原药材的来源，加工及炮制等的研究；生物制品包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源，质量标准，保 存条件，生物学特征，遗传稳定性及免疫学的。日本对药用辅料的要求 需不需要符合药...
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![药品生产与质量控制有哪些？ gmp对质量控制区]()
药品生产与质量控制有哪些？ gmp对质量控制区
2010版中国GMP怎么规定洁净区的洁净级别 共4 2010版中国GMP规定洁净区的洁净级别为A、B、C、D四个级别。A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接。GMP分为哪六大系统？ ...
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![药厂质量控制区 化学工程与工艺和制药工程专业，男生应该选哪个？]()
药厂质量控制区 化学工程与工艺和制药工程专业，男生应该选哪个？
药学考研需要考哪些科目？需要考高数吗？ 药学考研一般不考高数。考研科目如下：共四门：两门公共课、一门基础课、一门专业课。两门公共课：政治、英语。一门基础课：专业基础。一门专业课（分为13大类）：哲学、经济学、法学、教育学、文学、历史学、理学...
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![破坏性试验的内容 药品稳定性考察 怎么总结分析]()
破坏性试验的内容 药品稳定性考察 怎么总结分析
西药过了有效期，是药效减弱了还是成份改变了？ 关于药品生产企业质量管理规范(GMP)新增加的项目有哪些？ 一、结构框架采用了基本要求加附录的框架。本次修订认真研究了GMP的整体结构设计，决定采用药品GMP基本要求加附录的模式，这既与欧盟GM...
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![下卸料拉带离心机设备验证文件 离心机的实际应用]()
下卸料拉带离心机设备验证文件 离心机的实际应用
离心机的实际应用 药品生产行业在积极贯彻 GMP 的同时，为医药工业生产服务的制药装备行业相应提出了《制药装备符合药品生产质量管理规范的通则》等指导性标准，以配合规范的实施。这里制药装备所提出的“符合”与制药行业的“贯彻”表达出制造方和使用...
