西药过了有效期，是药效减弱了还是成份改变了？
关于药品生产企业质量管理规范(GMP)新增加的项目有哪些？ 一、结构框架采用了基本要求加附录的框架。本次修订认真研究了GMP的整体结构设计，决定采用药品GMP基本要求加附录的模式，这既与欧盟GMP和我国现行的GMP整体结构。
如何评价药品的稳定性 化学药物稳定性研究技术指导原则【H】G P H 6-1 指导原则编号：化学药物稳定性研究技术指导原则（第二稿）二○四年三月十九日？目 录一、概述二、稳定性研究设计的考虑要素（一）样品的批次和规模（二）包装及放置条件（三）考察时间点（四）考察项目（五）显著变化（六）分析方法三、稳定性研究的试验方法（一）影响因素试验1.1 高温试验1.2 高湿试验1.3 光照试验（二）加速试验（三）长期试验（四）药品上市后的稳定性研究四、稳定性研究结果的评价（一）贮存条件的确定（二）包装材料/容器的确定（三）有效期的确定五、名词解释六、参考文献七、起草说明八、著者1-？九、附录（一）国际气候带（二）对半通透性容器的一些考虑（三）稳定性研究报告的一般内容2-？一、概述药品的稳定性是指原料药及制剂32313133353236313431303231363533e4b893e5b19e31333264663638保持其物理、化学、生物学和微生物学的性质，通过对原料药和制剂在不同条件（如温度、湿度、光线等）下稳定性的研究，掌握药品质量随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存条件和有效期的确定提供依据，以确保临床用药的安全性和临床疗效。稳定性研究是药品。
持续稳定性考察与长期稳定性考察的区别？ 留样和留样观察、稳定性研究和持续稳定性考察；就是说留样观察使用留样进行外观形状检查，不破坏原包装，对所有批次每年至少观察一次。稳定性方面分为稳定性研究和持续稳定。
药品在过了保质期以后是失去功效还是变成有副作用的东西？
一种药品上市之前如何确保其安全性？ 新药的自主研发过程新药的自主研发过程指的是从新化合物的发现到新药成功上市的过程，其中包括以下四个步骤：通过计算机药物分子设计或通过植物、动物、矿物、微生物、海洋生物等各种途径获取新的化学物质，然后将这些物质在特定的体外或体内药理模型上进行筛选评价，以发现具有新颖结构类型和显著药理特性的先导化合物。合成一系列与先导化合物结构类似的物质，进行构效关系研究，以优化化合物的治疗指数，选择一个最佳化合物作为临床候选药物。提出新药临床研究申请，并严格遵循GCP进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，如果证明新药是安全、有效、稳定的，则可申请注册。新药的注册申请。新药临床研究各期Ⅰ期临床试验Ⅰ期临床试验是在大量的实验室研究（试管实验与动物实验）之后，新的疗法刚开始用于人类，目的在于从临床上了解剂量反应与毒性，是初步的安全性评价试验，用以研究人体对新药的耐受性及药代动力学，以提供初步的给药方案。第一、二类新药，含有毒性成分、配伍禁忌以及毒理试验提示有需要重视的毒性反应的第三类新药以及某些有特殊情况的第四、五类药应进行Ⅰ期临床试验。受试对象一般为健康志愿者，在特殊情况下也选择患者作为受试对象。一般受试例数为 20～30例。
