药物检验工的简介 二、考核大纲：基本要求1 职业道德1.1 职业道德基本知识1.2 职业守则遵纪守法，爱岗敬业；质量为本，精益求精；有法必依，坚持原则。2 基础知识2.1 法律法规知识(一)法律法规基础知识(二)药品管理法知识；(三)药品生产质量管理规范；(四)产品质量法知识。2.2 药学信息服务与计算机应用基础(一)药学信息服务(二)计算机系统的组成(三)Windows基本知识(四)办公自动化软件的应用(五)网络知识2.3 药物基础知识(一)药品及其特殊性(二)药物的分类及剂型2.4 药物检验基础知识(一)药物检验工作概况(二)药品质量标准(三)中国药典的内容简介(四)取样和样品(五)质量检验和质量监控(六)检验误差2.5 安全知识(一)防火防爆等消防知识(二)安全用电知识(三)实验室安全知识工 作 要 求本标准对初级、中级、高级的技能要求依次递进，高级别包括低级别的要求。1 初级 职业功能 工作内容 技能要求 相关知识 一、天平与称量(一)天平的分类与称量原理 1.掌握天平的分类2.掌握天平的称量原理3.掌握分析天平有关术语及分析天平应具备的条件 1.天平的分类及有关术语2.常用天平的类型、天平的称量原理(二)称量方法与分析天平的使用 1.会用直接称量法、减重称量。
药品稳定性试验箱需要每天来记录吗 稳定2113性试验的基本要求是：(1)稳定性试验5261包括影4102响因素1653试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用1批原料药进行。加速试验与长期试验要求用3批供试品进行。(2)原料药供试品应是一定规模生产的，供试品量相当于制剂稳定性实验所要求的批量，原料药合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。药物制剂的供试品应是放大试验的产品其处方与生产工艺应与大生产一致。药物制剂如片剂、胶囊剂，每批放大试验的规模，片剂至少应为10000片，胶囊剂至少为10000粒。大体积包装的制剂如静脉输液等，每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。特殊品种、特殊剂型所需数量，根据情况另定(3)供试品的质量标准应与临床前研究及临床试验和规模生产所使用的供试品质量标准一致。(4)加速试验与长期试验所用供试品的包装应与上市产品一致。(5)研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质(含降解产物及其他变化所生成的产物)的检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性试验结果的可靠性。在稳定性试验中，应重视降解产物的检查。（6）由于放大试验比规模生产的数量要小，故申报者应承诺在获得批准后，从放大试验转入规模。
关于2010版GMP中提到的药品的持续稳定性检查和重点留样是不是一个概念？
药品重点养护记录表里的确定理由和养护重点两项应该怎么填 重点养护药品品种确定表。确定理由是：1、特殊管理药品（毒、麻、精、放），易制毒、戒毒、肽类制剂、蛋白同化制剂等国家药监局规定的必须严加保管的药品。2、贵重药品、疫苗、生物制品、血液制品、需要冷藏的药品3、对于存储时间较长和效期较近药品（有效期在半年以内的品种）品种应该列入重点养护品种。（并且还要填催销表催销）4、发现质量问题的药品和国家药监局通报的药品品种的前后批次的药品，一定要列入重点养护品种。5、其他的药品根据影响药物稳定性的因素和实际存储条件决定，药品存储条件要求越苛刻的品种，越需要重点养护。如对湿度、温度和光线敏感的品种，在特定时间也应该列入重点养护的品种，比如：易吸潮的品种在梅雨高温季节也应该列入重点养护。以上是重点养护药品品种确定表的确定理由，至于你们公司有哪些品种需要重点养护，就要根据公司现有的药品品种来填写了。如果有中药材的话，中药材应单独有 重点养护药品品种确定表。确定理由当然是：贵重药材、毒性药材、麻醉药材、易生虫、霉变、走油、吸潮的药材等等。中药材重点养护药品品种就是上述药材分类中的品种了。
A．质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录B．配制规程、检验操作规程和检验记录C 正确答案：D解析：第五十条 制剂配制管理文件主要有：(一)配制规程和标准操作规程。配制规程包括：制剂名称、剂型、处方、配制工艺的操作要求，原料、中间产品、成品的质量。
药品GMP认证检查评定标准2007版本 关于外用中药140多条款 药品GMP检查指南中药饮片一、机构与人员*0301中药饮片生产企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。1．检查企业的组织机构图。1.1组织机构图中是否。
药品生产企业关键人员应具备什么条件？
药品销售记录应保存至药品有效期一年，未规定有效期的药品，销售记录应保存五年对还是错 对的。《药品生产质量管理2113规范》对其有相应5261的规定：第一百六十4102二条 每批药品应当有批记录1653，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。扩展资料：《药品生产质量管理规范》相关法条：第一百八十五条 所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。第一百八十六条 除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。参考资料来源：-《药品生产质量管理规范》
如何利用稳定性试验证明药品的使用期限为两年
