药品临床试验需要实验参与者多少，是怎么计算的？ 依据法规要求临床试验的样本量需要符合两个条件：1符合法规要求的最少病例数要求、2符合统计学要求。一、符合法规最少病例数要求（具体参考药品注册管理办法的附件临床试验相关部分），下面以化药举例说明：五、临床试验要求1.属注册分类1和2的，应当进行临床试验。（1）临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求；（2）临床试验的最低病例数（试验组）要求：I期为20至30例，II期为100例，III期为300例，IV期为2000例。（3）避孕药的I期临床试验应当按照本办法的规定进行；II期临床试验应当完成至少100对6个月经周期的随机对照试验；III期临床试验完成至少1000例12个月经周期的开放试验；IV期临床试验应当充分考虑该类药品的可变因素，完成足够样本量的研究工作。2.属注册分类3和4的，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验。多个适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。避孕药应当进行人体药代动力学研究和至少500例12个月经周期的开放试验。属于下列二种情况的，可以免予进行人体药代动力学研究：（1）局部用药，且仅发挥局部治疗作用的制剂；（2）不吸收的口服制剂。3.属注册分类5的，临床试验按照下列原则进行：（1）。
临床试验用药品如何 ① 临床试验用药品由申办者准备和提供。药品不得在市场上经销。试验用药品 的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药品的回收与销毁等 方面的信息。② 。
哪些药品需要进行临 申请新药注册，应当进行临床试验或者生物等效性试验。申请已有国家标准的药品注 册，一般不需要进行临床研究。需要进行临床研究的，化学药品可仅进行生物等效性试 验；需要。
