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请问:申请医疗器械包的注册证时应提供哪些资料?如上肢器械包。 医疗器械参考申报材料

2021-03-09知识10

医疗器械需要经过哪些流程才能生产? 我就接着@zinph的答案往下讲吧。药监局申请注册要想开始生产医疗器械,前戏是非常多的,因为毕竟跟药品…

请问:申请医疗器械包的注册证时应提供哪些资料?如上肢器械包。 器械包需根据内含器械分别申请注册,请参考《医疗器械注册管理办法》(局令第16号),并向当地药监部门咨询具体流程。

办理二类医疗器械经营许可证需要提供什么材料? 二类医疗器械经营现在只需要做备案,不需要办理许可证。62616964757a686964616fe58685e5aeb931333431363061根据2014年7月30日国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)第八条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:(一)营业执照和组织机构代码证复印件;(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;(三)组织机构与部门设置说明;(四)经营范围、经营方式说明;(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;(六)经营设施、设备目录;(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;(九)经办人授权证明;扩展资料:对申请材料的要求1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求。A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知。

一类医疗器械的注册流程是怎样的? (二)医疗器械生产企业资格证明:营业执照副本;(三)适用的产品标准及说明:采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的,应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;。

请问:申请医疗器械包的注册证时应提供哪些资料?如上肢器械包。 医疗器械参考申报材料

办理二类医疗器械备案需要什么材料,大概的流程是怎么样的? 企业向所在地省、自治区2113、直辖市(食5261品)药品监督管理4102部门提出申请,填写《医疗器械生产企业许1653可证(开办)申请表》,并提交以下材料:1、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明;2、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书;3、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书;相关专业技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门和岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;4、拟生产产品范围、品种和相关产品简介;生产场地证明文件5、主要生产设备和检验设备目录;6、拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点;7、生产无菌医疗器械的,应当提供生产环境检测报告。流程:1、申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;2、申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;3、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;4、申请材料齐全、符合形式审查要求的,或者申请人按照要求提交全部。

医疗器械经营许可证的办理流程有哪些及需要什么材料

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