12月起,又一批新规将正式实施:
新颁布的2020年版《中华人民共和国药典》将于12月30日起正式实施,是迄今颁布的第十一版药典。新版药典对已上市药品的生产和药品的研发上市都具有强制约束力,药品安全性和有效性将得到进一步保障。
国家药监局发布《药品记录与数据管理要求(试行)》,对药品研制、生产、经营、使用活动的记录与数据管理提出原则性要求,突出重点,结合产业实际,更好地保证药品全生命周期全过程信息真实、准确、完整和可追溯。《要求》自12月1日起正式实施。
国家药监局制定的《医药代表备案管理办法(试行)》12月1日起施行,明确提出医药代表不得承担药品销售任务,实施收款和处理购销票据等销售行为。
《浙江省突发公共卫生事件应急办法》于12月1日起施行。新《办法》加强了乡(镇)、街道的防控职责,明确乡(镇)、街道应当协调落实防控措施,指导村(居)民委员会有针对性地采取防控措施。
《陕西省药品安全“黑名单”信息共享和联合惩戒办法(试行)》于12月1日起施行。“黑名单”将面向社会公布,包含存在严重失信行为的药品上市许可持有人、药品生产经营者(含使用单位)的基本信息及列入失信“黑名单”的事由、处罚结果、移出日期等。