[求助]中药制剂是否要做加速试验？ 冷藏药品加速稳定性

为什么有些药物常温保存就行，有的则需要冷藏？ 谢谢邀请，我是宋药师，在医院药房工作十六年了。药品是一种特殊的物质，具有预防、诊断、治疗疾病等作用。通常，我们看到药店里的大多数药物都是在货架上陈列的，均属常温条件保存的，还有的是放在冷藏柜里的，极少数是需要冷冻保存的。这是为什么呢？需要冷藏的药物主要有胰岛素、生物制剂、血液制品、疫苗等。因为这类药的活性成分比较特殊，对温度和热比较敏感，需要在2～8℃保存，遇热活性会降低或发生化学变化生成其他物质，造成药物药效降低或发生不良反应。有的药品对温度的要求更加严格，比如卡前列甲酯栓、牛肺表面活性剂等，它们是需要冷冻保存的。药物的储存条件都是研究人员通过大量实验数据测算出来的，药物质量在特定条件下保存才有保障。除了常温、冷藏，其实还有避光、阴凉等其他保存条件，这些都是要写进说明书的，所以我们拿到药一定要看说明书的储藏项，妥善保存药品，以免影响药效或引起其他不良反应。而且，一般医生或店员也会叮嘱。我是宋药师，快关注我获取更多用药常识吧~药品稳定性试验的目的是什么 包括影响因素试验、加速试验和长期留样试验。影响因素试验的目的是明确药品可能的降解途径、初步确定药品的包装、贮藏条件和加速试验的条件，同时验证处方的合理性和分析。药品阴凉柜的温湿度标准是多少？ GSP认证要求的药品储存条件2113要有药品分类保管和符合药5261品储存要求的4102库房。其中常温库温度为16530～30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在45~75%之间。一般来说，温度2～10℃，阴凉8℃-20℃，常温室里开空调等不能保证存储的温度的稳定性，对药品的高低温差产生影响，容易造成药品变质。如果选择家用冷藏冰箱，存储容量小，而且易潮易冷凝水下滴，和药品混合腐蚀药品，药品的气味重。家用冷藏冰箱不适合保存药品，而且不符合认证规范的要求。那么选择合适的GSP药品阴凉柜至关重要。我认为一看药品阴凉柜和冷藏箱的厂家资质、产品技术参数证件。产品的质量有保证、售后服务也方便。二看产品是否有优势，即让您顺利通过GSP认证检查，保证花钱物有所值，解决药店经营难题，便于存储药品。药品柜按照温度可以划分为药品常温柜、药品阴凉柜、药品冷藏柜。日常使用中，药品柜就是默认指的药品常温柜，可以储藏常温（30°C一下）状态下药品。这种药品柜使用范围广泛，成本低，适合大多数药品的储藏。药品阴凉柜适合储藏要求温度在8°C～20°C之间的药品，同时要避光。由于国家加强了对药品的监管，新版GSP药品管理规范就要求所有。如何评价药品的稳定性 化学药物稳定性研究技术指导原则【H】G P H 6-1 指导原则编号：化学药物稳定性研究技术指导原则（第二稿）二○四年三月十九日？目 录一、概述二、稳定性研究设计的考虑要素（一）样品的批次和规模（二）包装及放置条件（三）考察时间点（四）考察项目（五）显著变化（六）分析方法三、稳定性研究的试验方法（一）影响因素试验1.1 高温试验1.2 高湿试验1.3 光照试验（二）加速试验（三）长期试验（四）药品上市后的稳定性研究四、稳定性研究结果的评价（一）贮存条件的确定（二）包装材料/容器的确定（三）有效期的确定五、名词解释六、参考文献七、起草说明八、著者1-？九、附录（一）国际气候带（二）对半通透性容器的一些考虑（三）稳定性研究报告的一般内容2-？一、概述药品的稳定性是指原料药及制剂32313133353236313431303231363533e4b893e5b19e31333264663638保持其物理、化学、生物学和微生物学的性质，通过对原料药和制剂在不同条件（如温度、湿度、光线等）下稳定性的研究，掌握药品质量随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存条件和有效期的确定提供依据，以确保临床用药的安全性和临床疗效。稳定性研究是药品。药品冷藏箱可以叫稳定性试验箱吗 品稳定箱，恒温恒湿箱或培养箱通常使用外置探头的DSR-THEXT记录仪，因为在箱体外面就可看到箱体中的温湿度情况，既可以实时显示又可自动记录温湿度数据。[求助]中药制剂是否要做加速试验？ 都必须要做，长期稳定性是在药品规定的贮藏条件下进行的，目的是考察药品在运输、保存、使用过程中的稳定性。也就是决定药品最终有效期的必要条件。但是，加速试验的目的是。如何进行稳定性数据统计分析的讨论 化药物稳定性研究技术指导原则【H】G P H 陆-依 指导原则编号：化药物稳定性研究技术指导原则（第二稿）二○四三月十九？目 录、概述 二、稳定性研究设计考虑要素（）品批规模（二）包装及放置条件（三）考察间点（四）考察项目（五）显著变化（六）析 三、稳定性研究试验（）影响素试验 依.依 高温试验 依.贰 高湿试验 依.三 光照试验（二）加速试验（三）期试验（四）药品市稳定性研究 四、稳定性研究结评价（）贮存条件确定（二）包装材料/容器确定（三）效期确定 五、名词解释 六、参考文献 七、起草说明 八、著者-依-？九、附录（）际气候带（二）半通透性容器些考虑（三）稳定性研究报告般内容-贰-？、概述 药品稳定性指原料药及制剂保持其物理、化、物 微物性质通原料药制剂同条件（温度、湿度、光线等）稳定性研究掌握药品质量随间变化规律药品 产、包装、贮存条件效期确定提供依据确保临床用药 安全性临床疗效 稳定性研究药品质量控制研究主要内容与药品质量 研究质量标准建立紧密相关稳定性研究具阶段性特点贯穿 药品研究与发全程般始于药品临床前研究药品临床 研究期间市应继续进行稳定性研究 本文般性原则具体试验设计评价应遵循具体问题具 体析原则 二。过期的药品是不是就没有一点效果了？ 常有患者问，为何有的药品效期为3年，有的只有1年？为何有的药品未过期但质量已产生变化？过期的药品是否还可以用？接下来逸仙药师为您答疑：药品有效期是指该药品被批准的使用期限，表示该药品在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。药品“有效期”是如何确定的？药品在上市前需要进行加速稳定性试验，加速稳定性试验是暂定有效期的依据。药品加速试验是选择一个较为极端的条件下（一般选择温度40℃±2℃、湿度 75％±5％）进行 6 个月的考察，看看药品的质量的变化，通过这些数据推断长期的稳定性；有条件的也可做长期稳定性试验，通过综合加速试验和长期试验的结果而初定药品的有效期，此外，还要通过定期的检验并通过国家相关部门的审批方能生效。有的药品容易受温度、湿度或光线的影响，这些药品的效期往往较短，这就是为何有的药品效期只要1年的原因。为何有的药品未过期但质量已产生变化？药品的有效期是指药品在规定的储藏条件下能保持其质量的期限，一旦当储存条件发生了改变，药品的有效期也就发生了变化。举几个例子：1、眼药水：一般眼药水的保质期是1年或2年，但是开封后，使用期限最好不要超过一个月。2、瓶装药：一旦瓶装药品开封，其使用期限要短于有效。熬好的中药密封以后冷藏最多可以放多久 你好，熬好的中药如果是密封的袋子装的，保存一个月问题不大。这个没有精确的答案，一般一两个月没事。但不能说两个月加一天就肯定不行。你一次可以开一个月的。但如果并。加速稳定性试验的温度，湿度分别为多少？ 在超常的条件下进行，其目的是通过加速中药制剂的化学或物理变化，探讨中药制剂的稳定性，为工艺改进、包装、运输、贮存提供必要的资料。超常条件：高温、高湿、强光、强。

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