设立医疗器械生产企业的流程是怎样的？ 制定企业（注册产品）标准—生产许可证办理—办理工商登记—产品检测—产品临床试验（绝大多数）—质量体系考核—申报注册，其所用的法规有、医疗器械标准管理办法、分类规则、注册办法、生产许可证管理办法、临床试验规定、说明书管理规定等。具体见国家食品药品监督管理局网站www.sfda.gov.cn和各地（食品）药品监督管理局网站（如www.bjda.gov.cn)。如需要专业咨询（收费）可联系我。厂房（场地）是先办的。有一定专业要求，特别是植入类和无菌类产品。建立医疗器械生产企业是非常复杂的。需要很多意想不到的费用。仅仅一个产品注册光注册临床（不包括厂房和人员）费用就要20-50万。所以得掂量掂量自己。
国内大型医疗器械生产企业有哪些？ 深圳迈2113瑞生物医疗电子有限公5261司北京京4102精医疗设备有限公司泰尔茂医疗用品（杭州）1653有限公司微创医疗器械(上海)有限公司山东淄博山川医用器材有限公司苏州碧迪医疗器械有限公司瑞声达听力技术（中国）有限公司航卫通用电气医疗系统有限公司上海德尔格医疗器械有限公司欧姆龙（大连）有限公司优利康听力技术(苏州)有限公司沈阳东软数字医疗系统股份有限公司浙江大学医学仪器有限公司医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，。
医疗器械生产企业岗位职责 最低0.27元开通文库会员，查看完整内容>；原发布者：王沛云北京环球之2113光科技发展有限公司5261岗位职责文件编号：BGD-GL-A/0-02受控状态4102：受控号：审核：批准1653：xxxx—xx—xx发布xxxx—xx—xx实施一、总经理岗位名称｜总经理｜岗位编号｜所在部门｜岗位定员｜1｜薪酬类型｜月薪+奖金｜岗位分析日期｜2014.01.｜直接上级｜董事会｜直接下级｜管理者代表，各部门经理｜职责：制定和实施公司总体战略和年度计划；健全和建立公司管理体系与组织机构；主持公司的日常经营管理工作，实现公司经营管理目标和发展目标｜工作任务：｜根据董事会或集团公司提出的战略目标，制定公司总体战略和年度计划，提出公司的业务规划，经营方针和经营形式，经集团公司或董事会确定后组织实施。领导公司的基本团体建设、规范内部管理。拟订公司内部管理机构设置方案和基本管理制度。审定公司具体规章，奖罚条例，审定公司工资奖金分配方案，审定经济责任办法并组织实施。审核和签发以公司名义发出的档案。召集主持总经理办公会议，检查、监督和协调个部门之间的工作进展，主持召开行政例会，总结工作，听取汇报。主持公司的全面经营管理工作，组织实施董事会决议。向董事会和。
