大家好，一类、二、三类体外诊断试剂，临床前备案都需要什么资料啊？请大侠们帮忙了，谢谢，急需。 第三类产品申请人应当选定不少于3家（含3家）省级卫生医疗机构开展临床试验。对于特殊使用目的产品，可以在符合要求的市级以上的疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展临床试验。申请第三类产品注册和重新注册前，申请人应当通过药品监督管理部门的质量管理体系考核。对于首次注册申请，质量管理体系考核还包括对申请注册产品研制情况的现场核查。申请第一类产品注册的，质量管理体系由申请人自行组织核查。申请体外诊断试剂首次注册，第一类产品一般不需要进行注册检测；第二类、第三类产品应当进行注册检测；第三类产品应当进行连续3个生产批次样品的注册检测。境内生产企业的注册检测用样品由药品监督管理部门在对生产企业的质量管理体系考核合格后现场抽取。首次注册申报资料要求：1.申请表2.证明性文件3.综述资料4.产品说明书5.拟订产品标准及编制说明6.注册检测报告7.主要原材料研究资料8.工艺及反应体系研究资料9.分析性能评估资料10．参考值（范围）确定资料11.稳定性研究资料12.临床试验资料13.生产及自检记录14.包装、标签样稿15.质量管理体系考核报告
体外诊断试剂经营企业人员有什么要求？ 1、为加强医疗器械经营 质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定。
国内诊断试剂知名企业有哪些？？ 楼上是2113做药的吧 真的不是行业中5261的人体外诊断试剂里有属于药品管理的，但大部4102分是医疗1653器械，其实主要分为免疫、生化、分子三个方向，细分还会有微生物等，但市场总量不大国内这几年做的好的，科华、利德曼、中山达安（这三个已经上市），还有一些知名厂家是北京九强、郑州安图、宁波美康、中生北控、四川迈克、厦门新创、潍坊康华、广州万孚这些，是我们认为有实力上市的企业。另外现在诊断试剂行业里大部分都是送设备配试剂，所以迈瑞、迪瑞、优利特这些也算是体外诊断试剂企业了
