大家好，一类、二、三类体外诊断试剂，临床前备案都需要什么资料啊？请大侠们帮忙了，谢谢，急需。 第三类产品申请人应当选定不少于3家（含3家）省级卫生医疗机构开展临床试验。对于特殊使用目的产品，可以在符合要求的市级以上的疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展临床试验。申请第三类产品注册和重新注册前，申请人应当通过药品监督管理部门的质量管理体系考核。对于首次注册申请，质量管理体系考核还包括对申请注册产品研制情况的现场核查。申请第一类产品注册的，质量管理体系由申请人自行组织核查。申请体外诊断试剂首次注册，第一类产品一般不需要进行注册检测；第二类、第三类产品应当进行注册检测；第三类产品应当进行连续3个生产批次样品的注册检测。境内生产企业的注册检测用样品由药品监督管理部门在对生产企业的质量管理体系考核合格后现场抽取。首次注册申报资料要求：1.申请表2.证明性文件3.综述资料4.产品说明书5.拟订产品标准及编制说明6.注册检测报告7.主要原材料研究资料8.工艺及反应体系研究资料9.分析性能评估资料10．参考值（范围）确定资料11.稳定性研究资料12.临床试验资料13.生产及自检记录14.包装、标签样稿15.质量管理体系考核报告
医药的龙头企业除了恒瑞医药还有哪些？医药行业有8大细分领域，每个细分领域相当于一个赛道，不同的赛道龙头公司都有哪些？一起来看看：1.化学药龙头—恒瑞医药、：-恒瑞。
中国的高科技龙头出现了吗？未来哪些公司有希望成为龙头？ 华为引领，国产半导体全面突破，从设计，封测，制造等。5G专利全球第一，5G出货量也超预期，6G也在研发中。消费电子也迎来了大幅增长。19年发布了华为海思，发布了鸿蒙系统，发布了VR眼镜，人工智能，云计算，也在布局。中国自己的高科技，华为加油！中国高科技企业如雨后春笋，未来也会迎来科技龙头竞争。目前有硬核实力，发展比较快，有一定规模，分别看下领域。金融科技领域：蚂蚁金服，陆金所，京东金融。人工智能领域：商汤科技，旷视科技，寒武纪科技。云计算领域：阿里云，金山云，UCloud。硬件领域：小米科技，大疆科技，魅族。芯片领域：汇顶科技，紫光股份，中芯国际。电子制造领域：华润微电子，海康威视，立讯精密。为高科技企业加油，为中国人感到自豪！
