出口韩国额温枪KTR认证可以不？ 韩国卫生福利部2113（Ministry of Health and Welfare），简称卫生部MHW，主要负责管食品、5261药品、化妆4102品和医疗器械的管理，是最主要的卫1653生保健部门。依照《医疗器械法》，韩国卫生福利部下属的食品药品安全部负责对医疗器械的监管工作。KFDA注册流程为：1)确定产品分类（I，II，III，IV），选择KLH(韩国持证方)。2)II类产品需申请KGMP证书和接受现场审核，II类产品一般是授权的第三方审核员，并获得KGMP证书。3)3II类产品需要送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩国标准的测试。4)由KLH向MFDS（韩国食品药品安全部）提交技术文件（检测报告，KGMP证书等），进行注册审批。5)支付申请费用。6)注册文件整改，注册批准。7)指定韩国代理商和经销商，产品销售。涉及标准有：KS C ISO 80601-2-56：2012《医用电气设备 第2-56 部分：体温测量的临床体温计基本安全和基本性能的特殊要求》KS C IEC 60601-1：2011《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》KS C IEC 60601-1-2：2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》KS C IEC 60601-1-11：2012《医疗电气设备.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行标准：。
广东医疗器械还可以走应急审批流程吗？ 有问题看简介目前仍可以走应急通道。广东省相关政策不定时更新。（医疗器械/海关注册备案问题，请注意简…
早上起来量了下耳温有38.2，怎么办啊，要去医院吗 可能是您测量不准的缘故耳温枪是利用红外线传感器？，借着电子讯号放大、调整及显示的方法，经由人体耳腔或额头部位来测量患者体温的器材；适用于各年龄层的成人和小孩，刚出生的小孩(3个月内)因耳道太小请用额温模式测量。了解体温：正常人体的温度会随时间不同而变化，一般而言，早上最低，到傍晚时最高：身体不同部位也会有不同温度，因此测量口温、腋温、肛温、耳温和额温的标准是不同的。医学上，体温的标准定义是指肺部动脉的温度，也是人的核心温度(Core Temperature)。由于人体温度是由位于脑部的下视丘所控制调节，而流经下视丘的血管也流经中耳的耳鼓，所以测量耳温(耳鼓膜的温度)可以较迅速的反应人体的温度变化。人体额头或太阳穴因有较大动脉血管通过，因此附近温度也较接近动脉温度；但因为额头和太阳穴直接与外界接触，因此它们的温度容易受吹风、冷气、日晒和流汗等外界环境影响；量测额温时应尽量在室内，环境温度稳定的条件下测量。本仪器额温测量模式是利用测量人体额头温度，再经精密计算，估算对应的耳温；经临床试验统计，误差于±0.2℃范围内。测量前注意事项：敬请于使用前熟读使用说明手册。不当使用可能导致耳额温枪性能减损及不正确的测量。
