药品稳定性箱和恒温恒湿箱的区别 药品稳定性考察设备

如何进行稳定性数据统计分析的讨论 化药物稳定性研究技术指导原则【H】G P H 陆-依 指导原则编号：化药物稳定性研究技术指导原则（第二稿）二○四三月十九？目 录、概述 二、稳定性研究设计考虑要素（）品批规模（二）包装及放置条件（三）考察间点（四）考察项目（五）显著变化（六）析 三、稳定性研究试验（）影响素试验 依.依 高温试验 依.贰 高湿试验 依.三 光照试验（二）加速试验（三）期试验（四）药品市稳定性研究 四、稳定性研究结评价（）贮存条件确定（二）包装材料/容器确定（三）效期确定 五、名词解释 六、参考文献 七、起草说明 八、著者-依-？九、附录（）际气候带（二）半通透性容器些考虑（三）稳定性研究报告般内容-贰-？、概述 药品稳定性指原料药及制剂保持其物理、化、物 微物性质通原料药制剂同条件（温度、湿度、光线等）稳定性研究掌握药品质量随间变化规律药品 产、包装、贮存条件效期确定提供依据确保临床用药 安全性临床疗效 稳定性研究药品质量控制研究主要内容与药品质量 研究质量标准建立紧密相关稳定性研究具阶段性特点贯穿 药品研究与发全程般始于药品临床前研究药品临床 研究期间市应继续进行稳定性研究 本文般性原则具体试验设计评价应遵循具体问题具 体析原则 二。稳定性试验中的破坏性试验大家都是怎么做的？ 理解楼上的说法。破坏试验是为了探讨极限条件下产品的变化趋向，揭示产品的内在性质。为产品的杂质研究及稳定性研究项目的选择指明方向。不需要，这时进行的是专属性试验，。凉暗处贮存药品稳定性考察长期试验的条件怎么选择？ 药品储存条件：长期试验 25℃±2℃/60%±5%RH或30℃±2℃/65%±5%RH情况下进行加速试验 40℃±2℃/75%±5%RH中间试验 30℃±2℃/65%±5%RH参数仅供参考为保证试验正常进行，应该根据试验样品的不同情况，选择合适的试验设备，试验样品和试验箱的有效容积之间也要保持一个合理的比例。对于发热试验样品的试验，其体积应不大于试验箱有效容积的十分之一。对于不发热试验样品其体积应不大于试验箱有效容积的五分之一。中科达力仪器药物稳定性试验箱满足的测试条件 满足ICH2003 Q1A(R2)、CP2010 (1)加速试验：40℃±2℃/75%RH±5%RH (2)中间条件：30℃±2℃/65%RH±5%RH (3)长期试验：25℃±2℃/60%RH±5。药品稳定性试验箱目的和范围 建立药品稳定性试验箱的操作规程，确保药品稳定性试验箱的正确使用。本规程适用于药品稳定性试验箱的操作与维护。药品稳定性试验箱环境条件 1。

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