临床试验中不良事件和不良反应有什么区别 不良事件(Adverse Event，AE)：受试2113者在5261接受药物治疗或4102研究时所发生的，未能预见1653的医疗事专件，但与所用药物属不一定存在因果关系。事件可以是症状、体征和试验室异常。不良反应（Adverse Drug Reaction ADR）当一种不良事件经评价，有理由与所研究的药物有关，则称为药物的不良反应.二者的区别关键在于是否与试验用药物有关.严重不良事件（SeriousAdverseEvent），指在任何剂量下发生的难以处理的医疗事件，无论与治疗有无关系。包括以下几种情况：1.死亡；2.危及生命；3.导致病人住院或延长住院时间；4.导致永久或严重残疾/功能障碍；5.导致先天异常/畸胎；影响工作能力、或、导致先天畸形；6.其他。
医疗器械注册的产品技术报告关键点有哪些？
医疗器械需要经过哪些流程才能生产？ 我就接着@zinph的答案往下讲吧。药监局申请注册要想开始生产医疗器械，前戏是非常多的，因为毕竟跟药品…
FDA临床试验的一般流程是怎样的，每一期临床试验大致需要耗时多久、分别经历怎样的过程？ 以及请问一下是否有通过了三期试验但最终没能上市的先例存在？若存在的话原因是什么？
临床试验进入中国已经10年了，作为才入行一两年的菜鸟CRA，如何快速学习这个行业的相关知识，快速成长呢？ 有兴趣的可以看这本《GCP：Aquestion&Answer Reference Guide》。看看别人都是怎么提出问题的，自己也琢磨一下如何看GCP。因为GCP本身是蛮枯燥的，如果带着问题去看，可以。
CFDA认证是什么？CFDA在医疗器械行业内有多重的分量？怎么申请认证？ CFDA是国家食品药品监督管理总局的简称 作为医疗器械的主管部门 其对医疗器械并没有体系认证 只有日常监督检查 体系现场核查 飞行检查等
医疗器械临床试验与药物临床试验相比，有什么特点？两者的区别是什么？ http：//www.zhihu.com/question/2343 9110 对于医疗器械，根据FDA的规定，PMA和部分510(k)会需要提供临床数据。而后者申请过程中的临床试验可分为可行性验证（Feasibility 。
在日常的生活与工作中，人们对于一、二、三类医疗器械包含哪些也是着重关注的，许多人可能只是对其有一定的了解，但是对其具体是怎样的，可能还不太清楚，接下来就由华律网。
