对于临床试验数据的真实性，完整性，规范性，主要研究者需要承担什么责任 1、申办者应建立评2113价药物临床试验机构的程序和5261标准，选择4102、委托获得资格认定1653的试验研究室进行试验。2、申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。3、申办者可以委托合同研究组织（CRO）执行I期试验中的某些工作和任务。委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。当合同研究组织接受了委托，则本指导原则中规定的由申办者履行的责任，合同研究组织应同样履行。申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。4、研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行临床试验方案，保护受试者的权益与安全，保证临床试验结果的真实可靠。5、药物临床试验生物样本分析应在符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》（以下简称《实验室管理指南》）的实验室进行。从事药物临床试验生物样本分析的实验室均应接受药品监督管理部门的监督检查。6、伦理委员会应加强对受试者权益与安全的保护，重点关注：试验风险的管理与控制，试验方案设计和知情同意书的内容，研究团队的人员组成、资质、经验，受试者的来源、招募方式，实施过程中。
一般药物临床试验的排除标准有哪些？ 1)l8岁以下，65岁以上，专用于儿童或老年人的药物除外2)病情危急，难以对药物的有效性作出确切评价3)妊娠或哺乳期妇女4)无法合作者，如精神病患者(主要用于精神病患者的。
请教胞磷胆碱钠临床试验的纳入排除标准和临床指标 入选标准肯定是急性颅脑外伤和颅脑术术后意识障碍的患者，但意识障碍不能太严重；低血压者、脑内出血急性期严禁入组。方案一定要有基础用药。
临床试验基本流程，临床试验（CliicalTrial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、。
