能够上市使用的药品必须是

为什么药物上市前的非临床和临床研究，不能取代上市后的不良反应监测？ 1697 年，荷兰人在澳大利亚西部第一次目击黑色的天鹅，彻底颠覆了欧洲人对这种生物雪白、圣洁形象的固定…为什么有些药的可能副作用很多，仍然可以上市并且给病人使用？ 先说所谓「副作用」。副作用(side reaction)是指药物在治疗剂量内时引起的不良反应，就是说虽然是治疗剂…一般新药上市需要临床试验几个周期？ 关注 新药研发是一个耗时耗资都非常庞大的系统工程，完成前期的基础研究（药理、毒理、药效等动物研究）后开始申请进入人体临床试验阶段。您所问的临床试验的周期，应该下列应按新药申请程序申报的药品注册申请是A.已上市药品由片剂改为胶囊剂的注册申请B. 正确答案：ABDEC为一般仿制药申请，ABDE为仿制药但按新药程序申报。药物已经进入三期临床了（国外）,大概还有多久能够在国内上市使用? xinliying.com 广告 恒昊医药—全过程临床试验受试者招募方案服务商 henghaoyiyao.cn 广告 加载失败 点击重新加载 向网友提问 微信 微博 QQ QQ空间 答案纠错上市的疫苗是否需要取得药品注册证书 申请疫苗注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品。《中华人民共和国疫苗管理法》第十九条在中国境内上市的疫苗应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册上市药品的概念，新药与上市药品的区别？ 新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品上市药品,则是已经上市的了.新药的概念与分类（一）新药的概念为了对新药进行管理，许多国家都对其含义和范畴作出明确的法律规定。我国《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，“新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品”。国家药品监督管理局颁发的《药品注册管理办法》进一步明确规定“新药申请，是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理”。这些规定指明新药管理范畴。（二）新药的分类1．新药分类的原则新药分类的应注意掌握如下原则：（1）新药的类别要是从药政管理角度划分，以便于新药的研究和审批，而不完全从药物的药理作用角度考虑。对每类药品都相应规定必须进行的研究项目和审批必须申报的资料。（2）对每类新药，要求呈报相应别的资料，必须能够保证该类药品的安全与有效。而不能仅仅为了简化手续或减少人财物的消耗而忽视新药研究的质量并进而影响到新药的评价。（3）属于同一类别的新药，原则上应该具备相似的条件，即它们所需要研究的项目和审批时必须提供的资料是相同的或大部分是相同的。（4）新药的类别中，尽可能包含各种类的新药，以新药从研发到上市需要经过哪些流程？ 福布斯的一篇报道的数据是：1.3 billion dollars(http://www. forbes.com/sites/matthe wherper/2012/02/10/the-truly-staggering-cost-of-inventing-new-drugs/)。药品与非药品的具体分类？ 凡是在药品包装或标签以及说明书上标识有 批准文号：“国药准字H(或Z.S.J.B.F)+8位数字”的就是药品。还有一种情况；就是医院制剂也是药品，但医院制剂不得在市场或其他上市的药品有哪些新剂型，以及该药品为什么要制成这种新剂型（原因是什么） 药物剂型重2113要性有哪些：①剂型可改5261变药物的作用性质：例如，硫酸镁口服4102剂型用作泻下药，但5%注射液1653静脉滴注，能抑制大脑中枢神经，有镇静、镇痉作用；又如依沙吖啶1%注射液用于中期引产，但0.1%～0.2%溶液局部涂敷有杀菌作用。②剂型能改变药物的作用速度：剂型的不同，可使药物的作用速度不同，例如，注射剂、吸入气雾剂等，发挥药效很快，常用于急救；丸剂、缓释控释制剂、植入剂等属长效制剂。医生可按疾病治疗的需要选用不同作用速度的剂型。③改变剂型可降低（或消除）药物的毒副作用：氨茶碱治疗哮喘病效果很好，但有引起心跳加快的不良反应，若改成栓剂则可消除这种毒副作用医学教育|网整理搜集；缓释与控释制剂能保持血药浓度平稳，从而在一定程度上可降低药物的不良反应。④剂型可产生靶向作用：如静脉注射的脂质体新剂型是具有微粒结构的制剂，在体内能被网状内皮系统的巨噬细胞所吞噬，使药物在肝、脾等器官浓集性分布，即发挥出药物剂型的肝、脾靶向作用。⑤剂型可影响疗效：固体剂型如片剂、颗粒剂、丸剂的制备工艺不同，会对药效产生显著的影响，药物晶型、药物粒子大小的不同，也可直接影响药物的释放，从而影响药物的治疗效果。

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