药品热稳定性考察 过期的药品是不是就没有一点效果了？

稳定性实验方法有哪些 稳定性试验包括影响因素试验、加速试验、长期试验；影响因素试验使用与原料药和制剂处方筛选时稳定性考察；加速试验、长期试验适用于原料药与药物制剂医2010年版GMP中关于玻瓶生产线长期稳定性试验不检测的项目应给与说明怎么说明？ 请列举你的项目，一般都需要检测的，如果不检测，应该有相应的文件支持，比喻：装量这一项，就应该提供，包材密封完整性试验。另有些长期试验中的无菌项，每个检测点都做最好，但也可以减少点，一年做一次也行，起始点和结束点必做。热重分析法差热分析差示扫描量热法有什么异同？ 热重主要测试样品重量随温度的变化，结果与气氛有很大关系到，考察样品的热稳定性，也可用于分析样品组成。差热分析主要测试热量随温度的变化，测试吸放热过程。差示扫描量热法结果信息很丰富，根据不同测试模式，可测试样品的玻璃化转变、熔点、结晶温度和速度、结晶度、热容、纯度等，可用于鉴定部分物质。分析法 分析法是由果索因的分析方法，是一个由需知，逐步推向已知结果的过程。过期的药品是不是就没有一点效果了？ 常有患者问，为何有的药品效期为3年，有的只有1年？为何有的药品未过期但质量已产生变化？过期的药品是否还可以用？接下来逸仙药师为您答疑：药品有效期是指该药品被批准的使用期限，表示该药品在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。药品“有效期”是如何确定的？药品在上市前需要进行加速稳定性试验，加速稳定性试验是暂定有效期的依据。药品加速试验是选择一个较为极端的条件下（一般选择温度40℃±2℃、湿度 75％±5％）进行 6 个月的考察，看看药品的质量的变化，通过这些数据推断长期的稳定性；有条件的也可做长期稳定性试验，通过综合加速试验和长期试验的结果而初定药品的有效期，此外，还要通过定期的检验并通过国家相关部门的审批方能生效。有的药品容易受温度、湿度或光线的影响，这些药品的效期往往较短，这就是为何有的药品效期只要1年的原因。为何有的药品未过期但质量已产生变化？药品的有效期是指药品在规定的储藏条件下能保持其质量的期限，一旦当储存条件发生了改变，药品的有效期也就发生了变化。举几个例子：1、眼药水：一般眼药水的保质期是1年或2年，但是开封后，使用期限最好不要超过一个月。2、瓶装药：一旦瓶装药品开封，其使用期限要短于有效。什么药物怕光，输液时用黑布蒙着？ 1、易2113发生光化降解的药物 1.1 硝普钠5261。硝普钠是一种速效降压药，水溶液4102不稳定。1653光照下分解加速。临床上用5%葡萄糖注射液配制成0.05%硝普钠溶液静脉滴注，在阳光下照射10分钟就分解13.5%，颜色也开始变化，同时pH下降，室内光线下，半衰期4h.硝普钠经光线照射后，生成激发态的硝普钠。然后分解为水合铁氰化钾和氧化氮。水合铁氰化钾进一步分解，产生有毒的氢氰酸及普鲁士蓝等。因此该注射液应临用前配制，避光滴注，并于12h内用完。1.2 吡啶类药物。如：硝苯地平、尼群地平、西尼地平、尼莫地平等含有对光不稳定的结构，《中国药典》（2005版）中对硝苯地平、尼群地平、尼莫地平的含量测定，有关物质检查，溶出度测定均要求避光操作。光稳定性试验表明，西尼地平光照条件下主要变成Z异构体，从降解产物的量来看。溶液光照4h与固体光照3天降解程度接近，说明溶液状态下西尼地平的光敏感性增加。尼莫地平注射液为治疗脑血管病的常用药物，对尼莫地平输液的稳定性及影响因素的正交试验研究表明，光线对其在输液中的稳定性影响最大，其次是输液种类，最后是温度，因此，使用尼莫地平输液时应避光。1.3 维生素类。维生素B在酸性或中性溶液中，在可见光作用。什么是冻融试验 在建筑上：冻融试验是为测试混凝土抗冻性能而设计的试验，通常用于测量混凝土在水中反复周期的冰冻和融化而导致破坏的承受能力。在医学上：冻融试验是模拟。影响液体药剂稳定性的因素？如何克服？ 影响中药液体药剂稳定性的因素中药液体制剂是按形态分类的一大类制剂，系指中药提取物溶解或分散在液体介质中形成的可供内服或外用的液态制剂。目前，中药液体制剂存在澄明度差、放置过程中析出沉淀、发生颜色变化、出现絮凝、分层、药效降低、甚至变质等稳定性问题。下面就分别讲一下影响中药溶液剂、中药混悬剂和中药乳剂稳定性的因素及解决方法。1.中药溶液剂稳定性的影响因素与改善措施影响中药溶液剂稳定性的因素有：药物的溶解度低，放置过程中易出现沉淀，空气中的氧使药物氧化分解，溶液的 pH不适药物发生水解，光照使药物降解、色泽变化等。因此，保持和稳定分子分散状态，增加药物的溶解度，改善溶解成分的物理、化学稳定性以及制剂的外观、性状，是解决中药溶液型制剂稳定性的关键问题。1．1 选择合适的溶剂溶剂对药物起溶解和分散作用，其本身质量直接影响制剂的制备和稳定性，因此选择合适的溶剂增加药物的溶解度，改善制剂的澄明度，提高稳定性尤为重要。溶剂选择应依据“相似者相溶”原理，同时溶剂应具有较好溶解性和分散性、化学性质稳定、不影响药效和含量测定、毒性小等特点；常用的溶剂有很多，下面我就以乙醇为例，乙醇含量达20%时具有防腐。

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