该局批准了首款用于前列腺癌患者前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性病变正电子发射断层扫描（PET）成像的药物。
赴美看病机构和生元获悉放射性诊断剂镓68 PSMA-11（Ga 68 PSMA-11）。这项批准为医生提供了一种新的成像方法，根据前列腺特异性抗原（PSA）水平的升高，在怀疑有转移或复发的患者体内发现前列腺癌。
FDA的批准是基于两个前瞻性临床试验的安全性和有效性数据。第一个试验包括325名经活检证实的前列腺癌患者，他们是手术切除前列腺和盆腔淋巴结的候选者，有很高的转移风险。患者接受PET/计算机断层扫描（CT）或PET/磁共振成像（MRI）扫描，单次静脉注射ga68psma-11。手术病理证实，在ga68psma-11pet上盆腔淋巴结阳性者有重要的临床转移率。
第二项研究于去年6月发表在JAMA肿瘤学杂志上，研究对象是635名根据血清PSA水平升高而怀疑前列腺癌复发的患者，他们都接受了一次Ga-PSMA-11pet/CT或PET/MRI扫描。扫描显示74%的病人在至少一个身体区域有一个阳性病灶。前列腺癌的局部复发或转移被证实在91%的Ga-PSMA-11PET读数阳性的病例中。研究人员报告了很高的阳性预测值，检测率，和中断一致性。
FDA指出，Ga 68 PSMA-11没有引起严重不良反应。最常见的不良反应是恶心、腹泻和头晕。ga68psma-11也有误诊的风险，因为结合可能发生在其他类型的癌症和某些非恶性过程中，这可能导致图像解释错误。
