药品稳定性考察长期含量差异 不同制药厂生产的同样成分的药有区别吗？如开瑞坦和其他药厂生产的氯雷他定？

混悬剂的稳定性和哪些因素有关 影响混悬7a686964616fe78988e69d8331333365666231液型液体药剂物理稳定性的主要因素有：1.微粒间的排斥力与吸引力；2.混悬粒子的沉降；3.微粒增长与晶型的转变；4.温度的影响。扩展资料混悬剂概念及特点混悬剂系指难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中形成的非匀相的液体药剂。混悬剂属于粗分散体系，分散相质点一般在0.5~10μm，但凝聚体的粒子可小到0.1μm，大到50μm。所用分散介质大多数为水，也可用植物油。大多数混悬剂为液体制剂，但《中国药典》现行版二部收藏有干混悬剂，它是按混悬剂的要求将药物用适宜方法制成粉末状或颗粒状制剂，使用时加水即迅速分散成混悬剂。这有利于解决混悬剂在保存过程中的稳定性问题。在药剂中合剂、搽剂、洗剂、注射剂、气雾剂、软膏剂和栓剂等都有存在。制备混悬剂①凡难溶性药物需制成液体制剂供临床应用时；②药物的剂量超过了溶解度而不能以溶液剂形式应用时；③两种溶液混合时药物的溶解度降低而析出固体药物时；④为了使药物产生缓释作用等条件下，都可以考虑制成混悬剂。但为了安全起见，毒剧药或剂量小的药物不应制成混悬剂使用。混悬剂质量要求药物本身的化学性质应稳定，在使用或贮存期间含量应符合要求；。不同制药厂生产的同样成分的药有区别吗？如开瑞坦和其他药厂生产的氯雷他定？ 1.Ligue Francaise Contre L’Epilepsie(LFCE).Recommendation on the use of generic for the treatment of epilepsy.http：//www.ilaeepilepsy.org(accessed January 29，。GMP标准的管理规范 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键。原研药于仿制药的区别在于什么？ 1、非活性成分e68a84e8a2ad3231313335323631343130323136353331333433636664上不同虽然临床资料上反映原研药和仿制药属于同一药品，但其成分和含量仍然具有差别，且这类差别会让药物在疗效上产生差异。2、化合物原料本身的纯度存在不同因为生产设备和生产条件不同，原研药相较于仿制药明显更专业，所以，在生产和储备过程中，仿制药被混入杂质的可能性更高，因此纯度不及原研药。3、安全性能不同在很多大众的观念里，原研药和仿制药的成分相同，所以效果也相同，但事实并非如此。一般来说，原研药的研制需要较长时间，并且通过I、II、Ⅲ、IV期临床试验后才能证明其疗效和安全，所以在安全性方面原研药具有更加充分的保障。扩展资料：仿制药也具有它天然的优势，仿制药的价格相对原研药而言更低。然而，值得注意的是随着2017年，进口原研吉非替尼进入医保目录，2018年其又被纳入2018版国家基本药物目录，2018年11月，吉非替尼进入“4+7带量采购”后，作为进口原研药，吉非替尼的价格也开始大幅下降。目前，其价格仅为547元，医保后患者只需支付几十元到二三百元不等，已经是人人都能用得起的进口原研靶向药了。随着4+7带量采购在全国扩面，未来还会有多个省份相继。原研药是什么意思 原研药，指原创性的新药，也被称为专利药。每一种创新药物从研发到上市，往往需要投入大量的时间和资金，在专利到期之前不可被仿制。当原研药过了专利保护期之后，就允许被。原研药和仿制药有什么区别？为什么仿制药价格低廉？ 在药物咨询中，经常会有患者问我“国产药和进口药有区别吗，能否替代？等问题，今天就聊聊这个话题。1 原研药价格高原研药是指医药企业在世界范围内首次研制的新药，我们常说的“进口药”中，绝大多数都属于原研药。原研药研发成本很高、研发周期很长，一般都有专利保护期。原研药的专利保护到期后，对原研药进行仿制的药品就叫仿制药，仿制药的申报程序要比原研药简单，研发投入和研发周期也要低得多。一般情况下，仿制药的价格低于原研药。在监管机制强制要求下，市场中第一个仿制药即首仿药品的价格最高，后续的仿制药包括同品或同类药，价格会进一步降低。我国是仿制药大国，据统计，“国产药”中大约有97%属于仿制药。2 原则上，是可以替代的我国相关法规规定，对于口服制剂等仿制药的申报，需要提供生物等效性数据。生物等效性实验就是考察仿制药和原研药在吸收速度和吸收程度之间的差异。一般情况下，选择体重适中的18-40岁健康男性18-24人，每人分别服用仿制药和原研药，通过测定不同时间点血液中药物的浓度，获得仿制药和原研药在人体内吸收、分布、代谢、排泄等药代动力学参数并进行比对。对获得仿制药和原研药在人体内的药代动力学参数，重点对AUC(血药浓度-时间曲线下。中药注射剂的基本质控到底有多大的安全问题？ http：// opinion.people.com.cn/n 1/2017/0609/c1003-29327938.html 19 人赞同了该回答 泻药 这个问题完全同意丁丁猫的论述。尤其是不溶物质那段确实如此，中药注射剂的复杂。生物药和化学药的区别 一、产品来源不同生物药物是指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，综合利用物理学、化学、生物化学、生物技术和药学等学科的原理和方法，利用生物体、生物组织、细胞、体液等制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。生物药物，包括生物技术药物和原生物制药。化学药是缓解，预防和诊断疾病，以及具有调节机体功能的化合物的统称。生产化学药物的工业即为化学制药工业，包括化学原料药业和化学制剂业两个门类。中国是化学原料药生产大国，化学原料药一直是医药出口的支柱，具有国际比较优势。二、产品特性不同生物药物的特点是药理活性高、毒副作用小，营养价值高。生物药物主要有蛋白质、核酸、糖类、脂类等。这些物质的组成单元为氨基酸、核苷酸、单糖、脂肪酸等，对人体不仅无害而且还是重要的营养物质。化学药在临床用药中所占份额最大，直接受到医改拉动，新医改药品政策推行后，行业的利润向优势企业集中。化学药品制剂行业一直以来都是我国医药工业中的优势子行业，具有高技术含量、高资金投入、高风险、高收益和相对垄断的行业特征。扩展资料：化学药的研究标准：1、一般原料药都需进行有关物质研究，对于供注射用的原料尤其要关注。2、仿制药一般。盐酸在药物里到底起什么作用？ 发现很多药物的名称都带有盐酸，如盐酸伪麻黄碱。？ 好问题 2 ？ 5 条评论 11 共 2 项收录 341 人赞同了该回答 盐酸XXX的药物非常常见，随手在马丁代尔大药典搜一下。

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