怎么区分原研药和仿制药？
新药研发进入第 3 阶段意味着什么？ 如果一款新药需要研发，应该有1、2、3、4期，每期都会有几个阶段？看网上资料说3期是个分水岭，那么进入3…
新药从研发到上市需要经过哪些流程？ 从大的方面来说，可以粗略地分为两大部分，前半部分是临床前的试验阶段，在这一阶段，研究人员往往需要做…
GMP是什么意思？体系管理问题要怎么解决？ “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性。
高效液相色谱(HPLC)系统适用性试验是指哪些内容？进行该试验的目的是什么？
如何了解临床试验及临床试验各分期 I期临床2113试验：初步的临床药理学及5261人体安全性评价试4102验。观察人体对于新药的耐受程度和1653药代动力学，为制定给药方案提供依据。II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。扩展资料：①试验开始前必须获得国家食品药品监督管理总局药物临床试验批件。②临床研究方案设计，记录表编制，SOP制定。③伦理委员会审定I期临床研究方案、知情同意书、病例报告表等试验相关文件。④研究人员培训，I期病房的准备⑤通过体检初选自愿受试者，然后进一步全面检查，合格者入选。⑥试验开始前，对合格入选的受试者签订知情同意书。⑦单次给药耐受性试验⑧多次给药耐受性试验⑨数据录入与统计分析⑩总结分析参考资料。
