抗肿瘤药物临床试验技术指导原则的概述 恶性肿瘤是严重威胁人类生命的一类疾病，尽管现有治疗手段取得了一定疗效，但多数肿瘤患者生存时间有限，缺乏有效的可以治愈的药物，亟需开发新的药物来满足需要。在抗肿瘤药物的风险效益评估中，医护人员和患者可能愿意承受相对较大的安全性风险，所以抗肿瘤药物的临床研究除遵循一般药物临床研究原则外，还应考虑其特殊性。由于肿瘤生物学研究的进展，一些新的作用机制、作用靶点的抗肿瘤药物不断涌现，呈现出不同于以往传统细胞毒类药物的安全性和有效性特点；肿瘤疾病的药物治疗也从以往的单纯追求肿瘤缩小向延长患者的生存期、提高生存质量转变，这些改变使抗肿瘤药物临床疗效评价终点指标也出现较大改变。因此，传统的抗肿瘤药物开发模式已经变得不适宜，需要更多地探索能加快和促进开发进程的临床研究策略。本指导原则将对抗肿瘤药物临床研究一般考虑进行阐述，重点阐述在不同临床研究阶段中需要重点考虑的问题，旨在为抗肿瘤药物临床研究的设计、实施和评价提供方法学指导。申请人在进行临床研究时，还应当参照国家食品药品监督管理局（以下简称SFDA）既往发布的相关指导原则和《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求进行，对于一般药物临床研究需要遵从的。
对于临床试验数据的真实性，完整性，规范性，主要研究者需要承担什么责任
一般的疫苗需要几期临床试验？ 疫苗关系人民群众健康，关系公共卫生安全和国家安全，是国家战略性、公益性产品，可以说疫苗研制和监管比药品更受国家重视。新疫苗、新的联合疫苗以及其他需要通过临床试验评价的疫苗都需要按《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《疫苗临床试验技术指导原则》的要求进行临床试验。（所有法规均已最新发布为准）疫苗的研发主要分为两部分：临床前研究和临床试验。临床前部分主要是疫苗生产工艺、质量标准、安全性、有效性的一个实验室研究阶段，通过研究结果以确定疫苗是是否支持进行人体临床试验而临床试验就是在人体进行试验的过程。一般分为四期：即Ⅰ期，Ⅱ期，Ⅲ期和Ⅳ期。Ⅰ期重点观察安全性，观察对象应健康，一般为成人。Ⅱ期试验目的是观察或者评价疫苗在目标人群中是否能获得预期效果（通常指免疫原性）和一般安全性信息。Ⅲ期试验的目的为全面评价疫苗的保护效果和安全性，该期是获得注册批准的基础。Ⅳ期临床试验是疫苗注册上市后，对疫苗实际应用人群的安全性和有效性进行综合评价。临床试验监管严格国家药品监督管理部门对开展疫苗临床试验机构和人员资质、标准操作规程、试验场所与设施设备等条件都有明确且严密的要求，疫苗临床试验全过程。
疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）第一章总则第一条为加强疫苗临床试验的管理，提高疫苗临床试验的质量，根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》。
确定临床试验效应指标时应遵循哪些原则 临床试验效应指标时应遵循的原则：临床试验为比较两种或更多种诊断或治疗措施提供基础；为诊断或治疗结果的正确性提供最大程度的可信性；为观察结果的差异提出有参考意义的。
一种药品上市要经过多少期临床验证，分别验证是哪些内容 一种新药上市要经过4期临床实验。就是将药物“临床试验”的过程分为四个周期，即I期一IV期。I—III期临床研究是新药上市前的必备研究，IV期是新药上市后应用研究阶段。。
二期、三期临床试验和四期临床试验的区别都有什么？
LinkLab原创：RCT中那些真假难辨的亚组分析 RCT中那些真假难辨的亚组分析 引言 我们都知道好的亚组分析对临床有很大的启示，并且也受到临床研究者的青睐，但是不正确地运用亚组分析可能会导致严重的后果，对某种治疗。
一种药品上市要经过多少期临床验证，分别验证是哪些内容
