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FDA对原料药的微生物限度有没有要求 fda对细菌内毒素的限度值

2020-10-01知识12

急!!怎样使用细菌内毒素使动物发热?是注射还是口服?用药后大概多久能显效啊?实验用的 不做生理很多年,大概给个解释:1 是哪一类内毒素?相同重量的内毒素,对于菌种来源不同,其生物活性相差很大。2 一般是血液注射。3 你看看对“细菌内毒素”的解释,可能有帮助。比如【细菌内毒素的量值(单位)在80年代以前,所有研究内毒素的报道,毫无例外地使用重量单位表示内毒素的量,在鲎试剂建立后也同样以重量单位表示鲎试验的灵敏度。随着人们对细菌内毒素生物活性认识的提高,以重量单位表示的不科学性被揭示,即相同重量的内毒素,对于菌种来源不同,其生物活性相差很大。1980年美国学者Hochstein完成了将重量单位转化为内毒素单位的工作。当时美国内毒素参考标准品代号为EC-2,该品的家兔发热剂量ED50为 1.04ng/kg,而与此同时美国食品药品管理局(FDA)批准的鲎试剂参考品为第四批,FDA邀请当时已获有鲎试剂生产许可证的制造商进行协作研究,采用EC-2与第四批鲎试剂参考品,求出两者的凝聚终点用ng/ml表示,四个实验室的56次单独试验结果,几何平均值为0.194ng/ml,FDA就此规定该值为EC-2的1个内毒素单位,EC-2的量值为5EU/ng。自1982年美国药典修订1980年(20)版首次收载的细菌内毒素试验,内毒素单位(EU)被正式引入,明确指出美国。

FDA对原料药的微生物限度有没有要求 fda对细菌内毒素的限度值

细菌内毒素的量值 在80年代以前,所有研究内毒素的报道,毫无例外地使用重量单位表示内毒素的量,在鲎试剂建立后也同样以重量单位表示鲎试验的灵敏度。随着人们对细菌内毒素生物活性认识的提高,以重量单位表示的不科学性被揭示,即相同重量的内毒素,对于菌种来源不同,其生物活性相差很大。1980年美国学者Hochstein完成了将重量单位转化为内毒素单位的工作。当时美国内毒素参考标准品代号为EC-2,该品的家兔发热剂量ED50为1.04ng/kg,而与此同时美国食品药品管理局(FDA)批准的鲎试剂参考品为第四批,FDA邀请当时已获有鲎试剂生产许可证的制造商进行协作研究,采用EC-2与第四批鲎试剂参考品,求出两者的凝聚终点用ng/ml表示,四个实验室的56次单独试验结果,几何平均值为0.194ng/ml,FDA就此规定该值为EC-2的1个内毒素单位,EC-2的量值为5EU/ng。自1982年美国药典修订1980年(20)版首次收载的细菌内毒素试验,内毒素单位(EU)被正式引入,明确指出美国内毒素参考标准品每瓶含10000EU。1EU与1个内毒素国际单位(IU)相当。USP版ng跟EU通过RSE/CSE的比率进行转化。其比率附在COA证书中。CSE与所使用的鲎试剂一一对应。向左转|向右转

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FDA对原料药的微生物限度有没有要求 fda对细菌内毒素的限度值

FDA对原料药的微生物限度有没有要求 有必要。原因如下:1-如果是无菌产品,当然应该检验无菌项目,还应该检验药品标准含有的热原、内毒素等项目。2-对于非无菌原料药,按照用途可以分为2种情况,A-如果原料用于生产可以最终灭菌的针剂,那麽原料应该检查微生物限度。如果微生物限度负荷很高,及时最终产品经过灭菌工艺无菌检查合格,细菌尸体仍在产品里面,也不能避免热原或者内毒素项目不合格。B-对于那些用于口服药品的原料,按照中国药典附录,制剂应该控制微生物限度,那麽原料当然应该控制微生物限度,否则制剂的微生物限度很难保证。进行硬件施工,一定考虑周全,并且具有前瞻性,否则很容易被动。

细菌内毒素单位EU怎么读 读法应该是Endotoxin Unit。也就是内毒素活性单位。1EU/mL≒0.1ng/mL基本上来说这个读法是FDA的读法,在WHO是以IU来标称的。

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保护动物有什么意义? 传送门:http://www. guokr.com/post/654659/ 爱动物,还是从。提取鲎血的过程(图源:https://www.elitereaders.net/the-reason-why-horseshoe-crab-blood-is-expensive) 。

细菌内毒素中什么是定量法 目前,国内外广泛应用且检测技术比较成熟的细菌内毒素定量检查法主要有以下四种。1.1 凝胶法 是目前最常用的细菌内毒素检查法。即在10mm×75mm的小试管内,加入待检样品和。

#低聚果糖#细菌内毒素

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