GMP留样标准管理规程 最低0.27元开通文库会员，查看完整内容>；原发布者：Jason留样标准管理规程目的：规2113范留样管理。范围：5261适用于需要进行留样的样4102品。责任人：QA。内容：1．定义：按规定1653保存的、用于追溯与药品质量有关的质量投诉、市场抽检及其调查的物料、产品样品为留样。用于药品稳定性考察的样品不属于留样。2．留样原则：留样应能代表被取样物料或产品的批次。3．留样室要求：质量部应按照原料、辅料、内包装材料、中间产品、成品的贮存要求设立留样室。留样室内应安装通风、调节温湿度设施，并安装温湿度表。4．留样室管理：留样室由QA专人管理。负责检查、记录留样室的温度、相对湿度和留样样品的接收、保管及超过留样期限样品的销毁。其中留样室的温湿度应每日上午、下午各观察1次，并填写《温、湿度记录》。5．留样分类5.1每批原辅料(不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水)和与药品直接接触的包装材料均应有留样，体积较大的与药品直接接触的包装材料(如输液瓶等)，如成品已经有留样，不必单独留样。说明书、小盒、纸箱等不留样。5.2每批中间产品、成品均应留样，如一批成品分次进行包装的，每次包装应至少抽取一件最小包装对其留样。6．留样方法6.1QA待物料。
稳定性考察长期试验数据与申报生产有什么联系 留样和留样观察、稳定性研究和持续稳定性考察；就是说留样观察使用留样进行外观形状检查，不破坏原包装，对所有批次每年至少观察一次。稳定性方面分为稳定性研究和持续稳定性考察，稳定性研究为制定产品储存运输条件和有效期的目的，需在做药品.
GMP是什么意思？体系管理问题要怎么解决？ “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性。
原料药生产所用原料是否也必须每批留样？其留样时间如何确定？ 例如，片剂在压片后进行内包装，压片结束后检测鉴别、含量均匀度等理化项目，而内包装之后仅取样检测微生物限度，最后成品放行的检验报告数据采用压片之后的理化项目数据和内包装之后的微生物限度数据，这样做是否可行？答：放行，系指对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。一般情况下，如果企业对成品进行质量评价，能够确认中间产品的关键质量属性到成品时未发生变化，中间产品的检验结果能够代表成品放行前的检验结果，则可以引用中间产品的检验数据和结果。企业如果采用这种方式，则必须对中间产品的关键质量属性到成品状态时的变化情形进行科学研究或评价，确保中间产品的检验数据能够代表最终包装完成的成品。应当注意，并非所有中间体的关键质量属性到最终放行时都不会产生变化。2.问：答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》明确要求制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样，并对留样作出了详细要求，而对于原料药则没有详细规定，但在第十二条（七）中明确规定：物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验。原辅料留样的目的是为了能够有追溯性，一旦上市或未上市产品出现。
[求助]化学原料药留样 化学原料药的留样数量一般为全检量的3倍，留样量为全检量的2倍时通常不包括微生物检测。供应厂家变更，需做稳定性考察的原料药、内包装材料留样量须为全检量的3倍，检验周。
