上市许可持有人医疗器械定期风险评价报告撰写规范 最低0.27元开通文库会员，查看完整内容>；原发布者：go淘气的小孩儿附件5上市许可持有人医疗器械定期风险评价e69da5e887aa7a686964616f31333433623766报告撰写规范（征求意见稿）一、编制目的1二、报告范围1三、报告格式1四、主要内容2（一）产品基本信息2（二）国内外上市情况2（三）既往风险控制措施3（四）市场销售数量及用械人次数估算资料3（五）不良事件报告信息3（六）风险相关的研究信息5（七）其他风险信息5（八）产品风险评价5（九）结论6（十）附件6五、报告时间6六、提交途径7一、编制目的医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人）应当对上市医疗器械安全性进行持续研究，对产品的医疗器械不良事件（以下简称不良事件）报告、监测资料和国内外风险信息进行汇总、分析，评价产品的风险与受益，记录采取的风险控制措施，撰写上市后定期风险评价报告。本规范根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》的要求，对上市医疗器械定期风险评价报告（以下简称定期风险评价报告）的内容、格式提出具体要求，规范并指导持有人撰写报告。二、报告范围（1）每一个医疗器械产品注册证明文件或备案文件为一个报告单元；（2）首次批准注册的医疗器械产品，持有人应当在该产品首。
医疗器械注册人持有制都有什么企业可以委托生产？ 医疗器械注册人持有至有企业可以委托生产，应该是可以的。
医疗器械注册人持有制可以带来什么好处？ 药品上市许可人制度的成功，让医疗器械人看到了希望。一直以来，获证周期长、资金投入高、资源闲置浪费、法规解读不全面、设计转换难度大等已成为医疗器械创业者的共同难题，也在一定程度上掣肘我国医疗器械行业的发展。“如出一辙”的行业背景让医疗器械人坚信：效仿“药品上市许可持有人制度”是医疗器械行业寻求发展的不二之选。整体看，医疗器械的上市许可持有人制度试点路径与药品大致类似。以下对医疗器械注册人制度政策进行了梳理。
医疗器械生产企业管理制度的具体内容是什么 医疗器械分一、二、三类，这要具体看是哪一类的了。br/>；一类：用于体表治疗，对人
