GMP软件怎么样，有使用过的请发表下意见。
实施GMP的目的与意义 实施GMP的目的如下：GMP是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备。
新版GMP颁布日期和实行日期？
请问新版GMP中的A、B、C、D级洁净区级别与百级区、万级区、十万级区之间有什么区别，有关联吗，能换算吗 1.区别：2113GMP中A、B、C、D级控制上有动静态5261之分，而百级、4102万级、十万级则基本无动静态之分，两者1653之间有着明显的差异。新版GMP参照ISO14644中规定具体标准如下：洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米 静态 动态（3）≥0.5μm≥5μm(2)≥0.5μm≥5μm；A级：3520[url=12/]20 3520 20B级：3520 29 352000 2900[url=89/]C级：352000 2900 3520000 29000D级：3520000 29000 不作规定。2.联系：A级对应的是动态百级，即在动态条件下应仍为百级。B级对应的是静态百级，即在静态条件下满足百级即可，在动态条件下可以符合万级标准，GMP里面没有所谓千级的说法。C级对应万级，静态条件下符合万级标准，动态条件下符合D级标准，即十万级 D级对应十万级。3.不能换算，因为计算方式和要求不同。ABCD级别的划分是参照ISO标准（欧盟采纳的方式），其本身包含了静态要求和动态要求。旧版GMP采纳的是美国的洁净间划分方式，旧版的洁净间划分仅有静态的概念，不要求动态。在ABCD体系中，A级静态和动态都等同于ISO4.8级，即A级是按照动态来要求的。从B级开始，静态和动态之间差一到二个级别。B级静态为ISO5，动态ISO7，C级静态ISo7，动态ISO8，到了D级，级别已经。
GMP标准的管理规范 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键。
制订GMP文件时，怎样保证各部门文件之间的连贯性？ 一、文件目录的分类1、分类依据制药企业文件目录的编排形式，可以从文件不同的类型上进行基本文件的编排，也可以从GMP基本要素上进行系列编排；有的制药企业按SMP和SOP目录编排，有的制药企业按不同的部门和工序进行编排，形式可以是多种多样的，因为GMP没有明确规定，也没有强求文件目录的格式。GMP强调的是GMP文件的适用性和科学性。文件总目录的编制是纲，纲举才能目张。其适用性是为质量体系要素和GMP所要求，其科学性是按一定的规律，如编码规则等进行的。但是在GMP文件总目录的划分上要注意以下几点问题：其一，在GMP认证检查时，是按GMP各章节的内容来划分检查项目的。其二，检查人员在检查过程的分工负责上，也是按GMP各章节的内容来划分的。其三，GMP认证申报材料中要求企业提供的文件目录也是按GMP规范的章节来划分的。因此，建议企业从开始划分目录时就按GMP规范的章节来划分的。2、基本分类与说明为更好适应实际的生产与质量管理，可在按GMP章节划分基础上将12类的每一类再划分成：管理规程（SMP）、操作规程（SOP）、记录凭证、质量标准等不同类型的文件。GMP认证检查项目计有225条，无论企业对GMP文件目录如何分类，但都要涉及检查项目的225条内容，同时。
药品GMP验证需哪些支持性文件？ 药品验证需要工艺、设备、清洗、分析方法、计算机、公用工程的各个验证，每个验证要有方案、报告，报告还需要原始数据记录、设计文件，设备资料等文件支持，这是很大一个系统，具体问题可以发消息
新版GMP对批生产记录的填写有哪些具体的要求？ “第一百八十二条 批生产记录的内容应包括：1.产品名称、规格、批号；2.生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；3.每一生产工序的负责人签名；4.生产步骤操作人员的签名；必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名；5.每一原辅料的批号和（或）检验控制号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；6.相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；7.中间控制结果的记录以及操作人员的签名；8.不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；9.特殊问题的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。
食药监局对药企全部达到新版 GMP（2010 版本） 的要求会给国内药企带来什么影响？
