药品质量标准分析方法验证指导原则 制剂研究技术指导原则

如何结合生产工艺特点研究制剂的有关物质 限度的制定根据分析方法的不同，制定原则各有不同。对于含量方法的限度，根据处方、工艺、分析方法精度、分析方法耐用性等因素，对制剂规格量（原料为100%）的上限与下限进行适当调整。对于杂质检查，除典另有规...