药品长期稳定性36个月 药物60度加速实验一个月相当于常温试验多久

如何评价药品的稳定性 化学药物稳定性研究技术指导原则【H】G P H 6-1 指导原则编号：化学药物稳定性研究技术指导原则（第二稿）二○四年三月十九日？目 录一、概述二、稳定性研究设计的考虑要素（一）样品的批次和规模（二）包装及放置条件（三）考察时间点（四）考察项目（五）显著变化（六）分析方法三、稳定性研究的试验方法（一）影响因素试验1.1 高温试验1.2 高湿试验1.3 光照试验（二）加速试验（三）长期试验（四）药品上市后的稳定性研究四、稳定性研究结果的评价（一）贮存条件的确定（二）包装材料/容器的确定（三）有效期的确定五、名词解释六、参考文献七、起草说明八、著者1-？九、附录（一）国际气候带（二）对半通透性容器的一些考虑（三）稳定性研究报告的一般内容2-？一、概述药品的稳定性是指原料药及制剂32313133353236313431303231363533e4b893e5b19e31333264663638保持其物理、化学、生物学和微生物学的性质，通过对原料药和制剂在不同条件（如温度、湿度、光线等）下稳定性的研究，掌握药品质量随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存条件和有效期的确定提供依据，以确保临床用药的安全性和临床疗效。稳定性研究是药品。药品在过了保质期以后是失去功效还是变成有副作用的东西？ 不同意药典规定默认90%是底限即是过了保质期的说法 据我所知 药典中并未详细说明保质期与有效成分含量的关系 对于药品来讲 我们一般不说保质期 而是说有效期 有效期的制订是根据药监局发布的药物稳定性研究技术指导原则来进行的 一般认为 含量发生超过5%的变化即为显著变化（当然还有杂质等其它考察指标，事实上杂质变化控制较含量变化严很多）而发生显著变化就说明该条件下药物不稳定 需要变更条件 医生开药时是不会管药物的含量的 那不是医生的职责 而一需要说明的是 药物的有效期其实是有两种写法的 一种是暂定两年 此类标注方法多见于新药或临床试验用药 其原因是该药物只完成了加速试验六个月及长期试验十二个月的研究但尚未完成长期试验二十四个月或以上的研究 所以只能暂定；另一种是标24个月/两年、36个月/三年，此类标法说明该药物在对应的贮存条件下进行了至少24个月/36个月的稳定性考察，且在该考察条件下药物质量稳定。药品的保质期是怎么确定的？ 药品的有效期是公众特别关心的问题，其实在临床中，很多的医务人员也有同样的困惑。我们绘制了一个简单易懂同时易记的表格给大家，一目了然。先说药品有效期的定义，是指药品在规定的贮存条件下保证药物质量的期限。药品生产企业在药品注册完成之后，通过药品的稳定性试验结果确定药品的内控标准并向国家食品药品监督管理总局（CFDA）上报结果而制定药品的有效期。其中稳定性试验包括：影响因素试验（包括光、湿、热、酸、碱、氧化）、加速试验（高于长期贮存温湿度条件）、和长期试验（在拟定贮存条件下）。而药品的失效期是指药品在规定贮存条件下，其质量可能达不到原定标准要求的某个时间点。看下我们的绘制的表格，药品有效期的三种表示方法：因此，如果您手中的药品可以使用到2017年10月31日，那么它的表达方式有三种［失效期：2017年11月］＝［有效期至2017年11月］＝［生产日期2015年10月31日，有效期2年］，是不是一下就清晰了。在进口药品的包装盒上会发现“Expiry date”和“Use before”，分别表示该药品的失效期和有效期。由于各国年月日书写方法各异，使用时务必仔细辨认。还有需特别注意的是，药品的有效期是有条件限制的，应在药品说明书及标签中的贮存条件。过期的药品是不是就没有一点效果了？ 常有患者问，为何有的药品效期为3年，有的只有1年？为何有的药品未过期但质量已产生变化？过期的药品是否还可以用？接下来逸仙药师为您答疑：药品有效期是指该药品被批准的使用期限，表示该药品在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。药品“有效期”是如何确定的？药品在上市前需要进行加速稳定性试验，加速稳定性试验是暂定有效期的依据。药品加速试验是选择一个较为极端的条件下（一般选择温度40℃±2℃、湿度 75％±5％）进行 6 个月的考察，看看药品的质量的变化，通过这些数据推断长期的稳定性；有条件的也可做长期稳定性试验，通过综合加速试验和长期试验的结果而初定药品的有效期，此外，还要通过定期的检验并通过国家相关部门的审批方能生效。有的药品容易受温度、湿度或光线的影响，这些药品的效期往往较短，这就是为何有的药品效期只要1年的原因。为何有的药品未过期但质量已产生变化？药品的有效期是指药品在规定的储藏条件下能保持其质量的期限，一旦当储存条件发生了改变，药品的有效期也就发生了变化。举几个例子：1、眼药水：一般眼药水的保质期是1年或2年，但是开封后，使用期限最好不要超过一个月。2、瓶装药：一旦瓶装药品开封，其使用期限要短于有效。一般药品的保质期多长？ 药品的保质期一般在6个月到36个月。国产药一般为3年，生来物制品等有特殊贮藏条件的为1～2年；进口药品（一般为5年。药品的保质期视药品的成份而各有不同具体请看药品的外包装.如果没标明有效期的，一般以3年为限。药品有效期是指药品在一定的贮存条件源下，能够保持质量的期限。《药品管理法》第四十九条规定：不得使用过期药品。如果药师将过期药品发出，一般按销售劣药处理酿成后果的，还要按照百《医疗事故处理条例》鉴定的事故等级进行赔偿，追究相关责任人的责任。扩展资料：药品有效期计算1、直接标明度失效期失效期。2、直接标明有效期按年月顺序，一般表达可用知有效期至某年某月，或用数字，是指该药可用至有效期最末月的月底。3、标明有效期年数或月数：这种方式标出的药道品有效期，可根据药品生产日期推算，一般规定生产日期即批号用6位数字表示，前两位表示年份，中间两位表示月份，末尾两位表示日期。如标“批号150815”，有效期2年的药，其有效期是到2017年8月15日。参考资料来源：凤凰网-药品“有效期”是如何确定的？参考资料来源：-药品期限药物稳定性试验箱满足的测试条件 满足ICH2003 Q1A(R2)、CP2010 (1)加速试验：40℃±2℃/75%RH±5%RH (2)中间条件：30℃±2℃/65%RH±5%RH (3)长期试验：25℃±2℃/60%RH±5。精神药物突然停药，出现了非常严重的戒药反应，持续了将近两个月，该怎么办？ 我妈妈今年查出了胃炎和食管炎，医生给她开了黛力新，大概吃了27天，每天一颗，后来因为不知道不能突然停…药品在过了保质期以后是失去功效还是变成有副作用的东西？ 对于这个问题有些好奇 如果是失去了效果 是不是药只有刚买回来时候效果最好 后来就越来越弱了？一般药品的保质期有多久？ 一般在6个月到36个月国产2113药一般为3年，生物5261制品等有特殊贮藏条4102件的为1～2年；进口药品（包括合1653资企业，如西安杨森、上海强生、无锡Astra、大连辉瑞等）一般为5年。药品的保质期视药品的成份而各有不同具体请看药品的外包装.如果没标明有效期的，一般以3年为限。扩展资料：药品的有效期是受很多因素制约的，绝对不能简单地用阴谋论解释。我们可以把影响药品保质期的因素归为以下几类；1.质量因素。药品有效期受原料药和包材的影响比较大。2.规格因素。一般同剂型药物剂量较大者有效期较长，如康忻(富马酸比索洛尔片)的2.5mg片剂有效期就明显短于5mg片剂(36个月：60个月)。3.剂型因素。通常液体剂型(如口服溶液、吸入用溶液、滴剂、注射液等)和口崩片的有效期较短。4.环境限制。生物制品、含放射性核素药品等药物需要遵照特殊条件保存，否则有效期会明显缩短。参考资料：：药品期限药物60度加速实验一个月相当于常温试验多久 60度加速实验可以考察药物在高温条件下的稳定性，一个月仍符合要求可以说明药品在高温条件下稳定性较好.除了温度因素外，湿度、光照等其他因素也可能影响药物的稳定性，需要对各种影响因素进行考察.同时，60度加速试验结果不稳定，40度、30度或常温下不一定稳定性不好，这与药物的性质有关.因此，与常温试验在稳定性时间上没有一定的比例关系.药物的稳定性是以常温考察的时间为准的，各种加速条件下的考察只能做为参考.以上仅为个人见解.

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