机构数量：三类医疗器械临床试验，两个临床基地就可以，如果是三类体外诊断试剂则需要三个。试验例数：一般的三类器械没有规定，但应满足统计要求（几十例到几百例不等，须根据临床试验的具体要求计算），如果是三类体外诊断试剂则有具体的文件规定。试验时间：取决于每个病例的观察时间和病例收集的快慢，从几个月到几年不等。如果能告诉我是什么产品，就能帮你估一个大概的数量和时间。
注册时需要提交医疗器械临床试验备案表吗 开办法人医疗器械经营企业，必须向设区市食品药品监督管理部门(以下简称市局)提出《医疗器械经营企业许可证》申请。申请人按规定完成医疗器械经营企业筹建，经验收合格的，省局复核后发给《医疗器械经营企业许可证》。一、申办法人医疗器械经营企业程序、期限流程示意图：按规定条件筹建后提出开办申请15个工作日内市局组织现场验收，合格后报省局15个工作日内复核合格的省局作出许可决定设 区市食品药品监督管理部门在收到开办法人医疗器械经营企业申请之日起15个工作日内，依据福建省食品药品监督管理局制定的《福建省医疗器械经营企业资格认 可暂行规定》组织审核和现场验收，符合条件的上报省局，省局在15个工作日内做出是否发给《医疗器械经营企业许可证》的决定，10日内制发《医疗器械经营 企业许可证》；验收不合格，发给《不予行政许可决定书》。二、申办法人医疗器械经营企业条件：(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性。
医疗器械临床试验根据《医疗器械临床规定》（局令第5号）规定，临床报告应该包括：1、临床一般资料（病种、病例总数和病例的选择）2、临床试验方法（包括必要时对照组的。
