新药审批过程中要求：第二期临床试验中，不少于100例的典型患者，请问这里的“典型患者”如何定义？ 临床试验病例数问题的具体规定，在28号文件的原文是这么说的“药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。关于具体病例数，已经不同的药物分类，分别见附件1、2、3等。拿附件2的化学药品举例“（2）临床试验的最低病例数（试验组）要求：I期为20至30例，II期为100例，III期为300例，IV期为2000例。请注意，这里并没有任何提及“典型患者”的概念，典型患者，只是不规范的一种理解。其实，在临床试验病例数上，我们需要注意两点：1符合法规要求，2符合统计学要求而符合法规要求，就是上面我们提到的：II期100例，III期为300例，注意这里讲的都仅指试验药物，这里的100、300，现在实践中我们都是要求符合方案集（PP）的最少例数。如果一定要解释“典型患者”，我想可能想表达的意思就是指符合方案入排标准的患者（受试者），因为不同的临床试验对入选的患者（受试者）都有非常严格的要求及标准，或许这就是“典型”的意思。
药物临床试验对申请人有哪些要求？ 药物临床试验对申请人有以下要求。申报时应遵循下列程序：(1)申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验 方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名，参加研究单位。
新药审批过程中要求：第二期临床试验中，不少于100例的典型患者，请问这里的“典型患者”如何定义？ 临床试验病例数问题的具体规定，在28号文件的原文是这么说的“药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床。
