膀胱癌晚期 能否参加贵院PD1临床试验？ 膀胱癌晚期患病多久：大于半年 今年4月在上海肿瘤医院接受电切手术，今年7月检查发现肿瘤变大。既往病史：因患膀胱癌晚期，在医院化疗，期间放疗
一般新药上市需要临床试验几个周期？ 新药研发是一个耗时耗资都非常庞大的系统工程，完成前期的基础研究（药理、毒理、药效等动物研究）后开始申请进入人体临床试验阶段。临床试验的周期，应该就是临床试验的期别（I、II、III、IV期）：I 期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。II 期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III 期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。III 期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。IV 期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的。
“临床试验申请书”是什么？ 临床试验申请书：2113在5261非基地的医疗机构进行临床4102研究须填报药品临床研究申1653请表，并报国家药品监督管理局批准。这是国药管安[2000]315号“关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知”的内容 药品临床研究申请表(非国家药品临床研究基地)试验用药品名称中文名称：英文名称：类 别，中药 化学药，新生物制品，放射性药，进口药，其它第 类临床研究分期Ⅰ期，Ⅱ期，Ⅲ期 Ⅳ期，生物等效性试验，临床验证剂，型申办单位申请日期，年，月，日临床研究预期时间年，月 至，年，月批准文号临床研究负责单位病例总数例临床研究协作单位基地单位非基地单位安监司核查意见注册司审批意见。
