药物GCP规定临床试验申办者有哪些职责？ 一、申办者负责发起、申请、组织、监察和稽查一项临床试验，并提供试验经费。申 办者按国家法律、法规等有关规定，向国家食品药品监督管理局递交临床试验的申请，也 可委托。
如何应对药物临床试验的稽查与核查 自查的内容包括：（一）核对锁定的数据库与原始数据一致性，统计分析以及总结报告数据与原始记录及数据库的一致性；数据锁定后是否有修改以及修改说明等。（二）生物样本分析测试仪器（如HPLC、LC-MS/MS）等主要的试验仪器设备运行和维护、数据管理稽查模块（Audit trail）的安装及其运行等。（三）各临床试验受试者筛选、入组和剔除情况，受试者入选和排除标准的符合情况，抽查核实受试者参加临床试验的情况。（四）临床试验方案违背例数、剔除例数、严重不良事件例数等关键数据；HIS系统等信息系统中的受试者就诊信息、用及检查化验的临床过程情况等。（五）试验物和对照品的生产或购进、检验、运输、保存、返还与销毁以及相关票据、记录、留样等情况。（六）生物样本的采集过程及运送与交接和保存等记录；生物样本分析方法确证，生物样本分析过程相关的记录以及样本留样情况。（七）有关方在临床试验项目中主要职责的落实情况、合规情况。
应对临床试验稽查，有哪些必要准备和面谈技巧 您好，应对，只是为了让稽查更为顺利，同时避免出现一些不必要的麻烦。面谈时，问什么，答什么；要什么，给什么。自7月22日第117号公告颁布后，很多企业都有些紧张。一方面。
