医疗器械的风险管理可以分为几个阶段 从产品的设计理念到设计验证，医疗器械的风险管理需要做几次 在设计输入评审前1次，输出一次，生产后（跟踪审核）1次。。？ 2021SOGOU.COM 京ICP证050897号
新条例中怎样按照风险程度对医疗器械实行分类管理 第四条 国家对bai医疗器械按du照风险程度实行分类管zhi理。dao第一类是风险程度低，实专行常规管理属可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
医疗器械风险管理程序 去文库，查看完整内容>；内容来自用户：鸿基WRB1目的本程序依据YY/0316-2008的要求，规定了与产品安全相关的风险的识别、分析、32313133353236313431303231363533e58685e5aeb931333433646431评价和控制的过程和方法。通过对医疗器械有效开展风险分析和减低风险措施工作，消除潜在缺陷，促进产品质量提高。2范围适用于公司范围内所有产品的设计和开发过程、产品实现过程、产品销售服务过程以及产品报废处置过程的风险管理活动。本程序规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法，包括与产品相关危害的识别，评价和控制其风险。对于已经发布的和在进行临床评估的产品，进行更改时要执行此程序中规定的相关风险管理过程。3职责3.1最高管理者最高管理者作为本公司产品风险的负责人，负责：制定本公司的风险管理方针。为风险管理活动配备充分的资源和有有资格能胜任的人员。规定风险管理的职责和权限，授权综合办确定风险管理小组成员。主持每年的风险管理活动评审。批准《风险管理报告》。3.2综合办公室综合办作为本公司风险管理的主管部门，为确保在计划的规定阶段完成风险管理活动：负责指定各项目风险管理负责人；负责批准风险管理计划；负责组织协调风险。
