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FDA临床试验的一般流程是怎样的,每一期临床试验大致需要耗时多久、分别经历怎样的过程? 疫苗临床试验的一般程序

2021-04-26知识2

现在陈薇团队研制的疫苗进展如何了,什么时候可以运用到临床?很高兴回答你的问题,记得点赞哟!陈薇院士的腺病毒载体疫苗在进行二期临床研究。2020年4月27日,国新办举行。

一般新药上市需要临床试验几个周期? 新药研发是一个耗时耗资都非常庞大的系统工程,完成前期的基础研究(药理、毒理、药效等动物研究)后开始申请进入人体临床试验阶段。临床试验的周期,应该就是临床试验的期别(I、II、III、IV期):I 期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。II 期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III 期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。III 期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。IV 期临床试验:新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。生物等效性试验,是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的。

开展疫苗临床试验应当经过哪个部门批准依据我国相关法律的规定,开展疫苗临床试验,应当经国务院药品监督管理部门依法批准,国家鼓励符合条件的医疗机构、疾病预防控制机构。

#疫苗临床试验的一般程序

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