生产医疗器械要具备什么条件或证书 医疗器械生产企业需具备的条件及资质：根据《医疗器械生产监督管理办法》e68a843231313335323631343130323136353331333433623164第八条及第十一条的规定，开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案；开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可。《医疗器械监督管理条例（2014修订）》第八条及第九条规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第十条规定，第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。第十一条，申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。综上，生产第一类医疗器械的企业需在所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，其产品需同时办理产品备案，方可生产；生产第二类医疗器械的企业需在所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理生产。
2，3类医疗器械经营企业许可证的申请有哪些具体的要求，批发的，越详细越好，尤其是人员这一块的，急求 申请与受理企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：1．《医疗器械经营企业许可证申请表》2．工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件；3．质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历；4．组织机构与职能；5．注册地址（指企业注册的经营地址）和仓库地址的地理位置图与平面图（注明面积）以及房屋产权和使用权证明的复印件；企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集中设库的说明（可不再提交仓库的房屋产权、使用权证明和仓库地址的地埋位置图与平面图）。6．产品质量管理制度文件目录；7．经营体外诊断试剂的企业应同时提交以下申请材料：①拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明复印件（交验原件）及个人简历；②执业药师资格证书及聘书原件、复印件；③主管检验师证书、聘书复印件（交验原件）及或检验学相关专业大学以上学历证书复印件（交验原件）及从事检验相关工作3年以上工作经历证明；④拟经营产品的范围；⑤拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等。
我想注册一个医疗器械公司，请问流程是什么？ 医疗器械公司注册流程如下：一、仓库面积62616964757a686964616fe78988e69d8331333366303830大于15㎡，办公室面积大于30㎡，并按照药监局的要求布局；二、带上名称预先核准申请书；投资人身份证明；注册资金、出资比例到工商查名；三、带上相关材料办理《受理通知书》和《医疗器械经营企业许可证》；四、到工商局注册。扩展资料《受理通知书》所需材料：1、商标局收到注册申请件后，首先进行形式审查。形式审查主要分三个部分：申请书件的审查、对商标图样规格、清晰程序及必要的说明的审查、分类审查（对填报的商品/服务项目的审查）。2、经审查认为审查手续齐备并按照规定填写申请文件的，予以受理，确认申请日期、申请号，并发给〈受理通知书〉。3、一般受理通知书下发时间是3—6个月左右，受理通知书下发之后商标局官网就会显示该商标的详细信息和流程工商注册所需材料：1、全体股东指定代表或者共同委托代理人的证明（委托书）以及被委托人的工作证或身份证复印件；2、企业名称预先核准通知书；3、股东的法人资格证明或者自然人身份证明；4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书；5、股东会决议（股东盖章、自然人股东签名）；6、董事会决议。
