特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范【试行】 特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(试行)第一章总则第一条为规范特殊医学用途配方食品临床试验研究过程，保证临床研究结果的科学性、可靠性，保护受试者的权益并。
保障受试者权益的主要措施是 A.伦理委员会与知情同意书 B.制定符合要求的临床试验方案 C.建立标准化的标准操作规程 D.建立临床试验质控监督系统 E.选择合格的研究人员 正确。
怎样才能保障受试者权益求解 受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦理委员会和知情同意书是保障受试者权益的主要措施。伦理为第一原则！开展临床试验前，为确保临床试验中受试者的权益，必须成立伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。知情同意书需要伦理委员会批准，受试者在充分知情的情况下签署该知情同意书，同时研究者签字。
