统计学在临床试验中作用 最低0.27元/天开通文库会员，可在文库查看完整内容>；原发布者：中国学术期刊网统计学在临床试验中的作用摘要：在应用统计学的基本概念的基础上，探讨临床研究中统计学的作用以及在不同类型的临床试验中比较结果的一些方法。分析下面我们将举一些例子，看看在分析临床试验中数据偏倚时如何使用其它的检验方法进行多重检验时必须校正，使临床试验的结果更真实可信，并有助于我们研究新疗法。关键词：应用统计学；临床研究数据；检验方法中图分类号：r96文献标识码：a文章编号：1673-8500（2013）02-0075-01一、临床试验的统计学方法临床试验是指按科学的实验方法，研究疾病在临床阶段规律的试验。临床试验研究的对象主要是病人或健康人。1.选择病人可以作为实验组也可以作为对照组。一般是选择患某种确诊疾病的患者为观察病例。选择病人除考虑病人本身的特征外，还要考虑疾病的特征，如病情的发展状况，常规治疗方案的疗效情况，病人的生存状况是否存在危险等等方面。2.选择健康人。一般是作为试验的对照组，考虑的各方面因素与病人相同或相近。由于人的背景因素及个性特征极为复杂，在进行临床试验研究时，除考虑上述因素外，还要考虑医德等方面的问题。在选择病人及健康人。
如何看待天士力的FDAIII期临床试验结果具有统计学意义并且显著优于安慰剂对照组？ 《在美临床报告不明，副作用不清，天士力明星中药再起罗生门》转自南方周末，http：//www. infzm.com/content/12168 2 借助在FDA 临床试验的东风，天士力的复方丹参滴丸在国内。
一般新药上市需要临床试验几个周期？ 新药研发是一个耗时耗资都非常庞大的系统工程，完成前期的基础研究（药理、毒理、药效等动物研究）后开始申请进入人体临床试验阶段。临床试验的周期，应该就是临床试验的期别（I、II、III、IV期）：I 期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。II 期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III 期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。III 期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。IV 期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的。
