关于6840体外诊断试剂（医疗器械经营企业）对仓库的具体要求 冷库2~8度，还要有阴凉库，常温库。20立方的冷库，符合管理要求。不同的区域可以在地上用不同颜色的胶带地上贴好标记分开来摆放。
体外诊断试剂具备什么条件 体外诊2113断试剂（医疗器械）经营企业5261验收标准第一4102章 机构与人员第一条 体外诊断试剂（医疗器械1653）经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。第二条 应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。质量管理人员应在职在岗，不得兼职。第三条 验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。第四条 质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。第二章 制度与管理第五条 应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理，内部评审的规定，质量否决的规定，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理，诊断。
体外诊断试剂冷库面积要求 体外诊断试剂冷库通常占地面积10几平米，冷联制冷：壹捌陆壹贰壹壹壹玖零零体外诊断试剂经营企业在选用库房时应注意：1、应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。2、住宅用房不得用做仓库。体外诊断试剂经营企业冷库要求如下：应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。且必须符合GSP认证要求。储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：1、诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；2、通风及避免阳光直射的设备；3、有效调控、检测温湿度的设备；4、符合储存作业要求的照明设备；5、不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；6、包装物料的储存场所和设备；7、诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。体外诊断试剂经营企业其它设施与设备要求：1、应有与经营规模和。
