2018最新版GCP20180717药物临床试验质量管理规范(修订草案征求意见稿) 最低0.27元开通文库会员，查看完整内容>；原发布者：杨衍富药物2113临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）第一5261章总则第一条为保证药4102物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。其他临床试验可参照本规范执行。第二条药物临床试验质量管理规范（1653GCP）是药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于科学和社会获益。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。临床试验应当权衡受试者和社会预期的风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验。
疫苗临床试验需要多久，分为几个阶段？ 时间2113主要取决于临床试验的进展，疫苗的临5261床试验一共分为四4102个阶段。1653一，第一阶段第一阶段就是临床第一期的阶段，在这个阶段会进行一些药物对人体安全的方面的测试，进行一系列的实验，根据人体对药物的反应，做出总结，同时也会收取人体对药物的吸收，以及药物在人体的扩散，代谢情况。根据这些做出一系列可行性的评估。二，第二阶段临床二期的阶段，这个阶段主要是看药物对患者的相关症状的治疗作用，同时也要评估药物的安全性，在这个阶段，治疗的作用也为后来用药用量提供了参考实验。三，第三阶段临床三期阶段，进一步验证药物的治疗作用，同时再次分析治疗的安全性。这个阶段会作为药物后续的申请和注册提供了有力的依据。四，第四阶段临床四期阶段，在这个阶段，药物已经上市，需要的人购买后相关人员会进行系列的研究，主要是了解药物使用过程中的疗效，以及一些不良反应，给出参考的风险指标，同时也为后续药物使用用量的改良提供依据。疫苗的研发需要经过严格的这些程序，这些程序可以加快速度，一个结束之后立刻进行下一个环节，但是每个程序是都不能少的，因为每个环节都有其作用，每个环节的数据对疫苗最后的生产提供了依据，所以。
如何轻松招募临床试验受试者？ 一般常copy用的招募方法有：1.研究者bai治疗过程中发du现病源，并谈知情zhi；2.医生在治疗过程中发现病dao源，并推荐项目研究者谈知情；3.外院或社区医院的医生推荐；4.院内（网站）放置招募广告；5.印发资料，如患者教育相关；6.广告、电视等媒体宣传；7.新媒体的宣传，如微信、QQ、论坛、网站；8.病人数据库筛选并联系意向；9.受试者推荐身边的病友或朋友；10.院内推荐，要注意是否弱势群体.作为项目负责人，对招募情况要有预见性，提前评估可能遇到的受试者招募问题，并提前做好招募措施，减少可能的风险。只要采取积极的措施，如相关奖励政策、申办方协同拜访中心等措施，招募情况即会有积极反应。
