医疗器械做体系应该按照什么要求？ 主要看你的体系建设有没有一些外部的要求。如果是做欧盟ce认证 体系是ISO13485如果是美国FDA 体系是QSR 820如果是国内注册 体系是YYT0287或者是医疗器械生产质量管理规范基本就是这3大体系要求。奥咨达医疗器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国）
医疗器械质量体系考核是对申请企业质量体系的完善程度的一种评定。现行的标准有 GB/T19001-IS09001《质量体系、设计/开发、生产、安装和服务的质量保证模式》（或 GB/T。
如何建立医疗器械质量体系？ 不知道你指的是医疗器械经营公司还是生产公司，下面以生产为例说明一下医疗器械质量体系的建立：根据国家食品药品监局总局令第7号《医疗器械生产监局管理办法》第四章 生产质量管理 第三十八条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立质量管理体系并保持有效运行。这里说的“医疗器械生产质量管理规范”指的是总局2014年第64号《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》这两个文件国家局网站上都可以搜索并下载，有困难的话可以私信我，发给你。
