体外诊断试剂属医疗器械的哪一类 根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。第三类产品：1、与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；2、与血型、组织配型相关。
医疗器械公司想经营体外诊断试剂，怎么增补？需要哪些手续？ 1、营业执照增加项目，这个2113很容易。2、到本省药5261监局进行提交GSP考核申请，GSP通过4102，并发体外诊断试剂经营许1653可证（这里会发一张药品的一张器械的）。3、联系生产厂家进货。提醒你，做GSP考核，最好详读本省药监的规定，一次过不了后面很麻烦，有关系的另说。
体外诊断试剂经营企业人员有什么要求？ 第一条 第一条 诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定的情形。。
