新药的开发研制过程是怎样进行的？ 新药研制主要分新药临床前研究和新药临床研究两个过e5a48de588b662616964757a686964616f31333234323061程。l 新药临床前研究内容药学研究药理学研究毒理学研究一、药学研究主要内容⑴ 原料药生产工艺研究⑵ 制剂处方及工艺研究⑶ 确证化学结构或组分研究⑷ 质量研究：包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定等⑸ 质量标准草案及起草说明⑹ 稳定性研究⑺ 临床研究用样品及其检验报告⑻ 产品包装材料及其选择依据二、新药药理毒理学研究1．药理学内容：①药效学试验：主要药效学试验一般药理学试验；②药动学试验。2．主要药效学研究1）药效学试验：应以动物体内试验为主，必要时配合体外试验，从不同层次证实其药效。2）观测指标：应选用特异性强、敏感性高、重现性好、客观、定量或半定量的指标进行观测。3）实验动物：根据各种试验的具体要求，合理选择动物，对其种属、性别、年龄、体重、健康状态、饲养条件、动物来源及合格证号等，应有详细记录。5）给药剂量及途径⑴ 试验分组：各种试验至少应设三个剂量组，剂量选择应合理，尽量反映量效和／或时效关系，大动物（猴、狗等）试验或在特殊情况下，可适当减少剂量组。⑵ 给。
药学和药物制剂的差别 一、培2113养要求不同1、药学专5261业培养具有药学基础理论、基础知识和4102实验技能的高层次科技人才1653，从事药品生产领域的鉴定、设计、通用制剂和临床合理用药等工作。试验、流通、使用和研发。药学专业学生主要学习药学各主要学科的基本理论和知识，接受过药物实验方法和技能方面的培训，具有药物制备、质量控制和评价、指导合理用药的基本能力。2、药物制剂专业主修药学、生物药剂学、工业药剂学、制剂工程等基础理论和基础知识的学生，接受过药物制剂研究和生产技术方面的培训。具有药物制剂研发、生产技术改造和质量控制的基本能力。二、需要掌握的知识能力不同1、药物制剂专业（1）掌握物理化学、药物化学、药用高分子材料、工业制药、制备设备和车间工艺设计的基本理论和知识。（2）掌握制剂研究技术、制剂设计与改进技术、制剂生产工艺设计。（3）药物制剂的研发、剂型的设计与改进、药物制剂生产工艺的设计；（4）熟悉药品管理的规章制度；（5）了解现代医药制剂的发展趋势；（6）掌握文献检索和数据查询的基本方法，具有初步的科学研究和实际工作能力。2、药学专业（1）掌握药学、药理学、药物化学和药物分析的基本理论和知识。（2）掌握主要药物。
药剂专业与药学专业的区别 区别一：所学内容的不同药剂专业主干学科：药学、化学、生物学。62616964757a686964616fe78988e69d8331333366303738 核心课程：分析化学、有机化学、物理化学、人体解剖生理学、微生物学与免疫学、生物化学、药物化学、药理学、药物分析、工业药剂学、生物药剂学与药物动力学、药用高分子材料学、制剂工程学、化工原理等。药学专业药学有药理学，药物分析学，药物化学，临床药学等细分。主干课程：无机化学、有机化学、生物化学、化学分析、物理化学、药物化学、天然药物化学、药剂学、药物分析、药理学等等。各校根据开设专业培养方向不同，课程设置也会有所差异。区别二：毕业生应具备的知识和能力不同药剂专业毕业生应获得以下几方面的知识和能力：1.掌握物理化学、药物化学、药用高分子材料学、工业药剂学、制剂设备与车间工艺设计等方面的基本理论、基本知识；2.掌握制剂的研究、剂型设计与改进以及药物制剂生产的工艺设计等技术；3.具有药物制剂的研究与开发、剂型的设计与改进和药物制剂生产工艺设计的初步能力；4.熟悉药事管理的法规、政策；5.了解现代药物制剂的发展动态；6.掌握文献检索、资料查询的基本方法，具有初步的科学研究和实际工作能力。。
