体外诊断试剂盒中质控品是怎么来的，为什么质控品的浓度是一个范围 体外诊断试剂盒中的质控品，应该是已知浓度的抄同被检测样本同源的组份，其作用是用来校正并验证实验结果袭的准确程度的，由于不同的操作者和试验次数均有所误差，因此质控品的浓度一般是在其真实值（百靶值）±1.96SD，或者95%的置信区间，作为可信的范围。落在其检测范围内的检测结果应视为该次试验结果有效度。
注册自产体外诊断试剂，试剂盒中配套的质控品和校准品能用来做分析性能和稳定性研究吗？ 首先，要确定你的质控品和校准品是否可溯源至国家/国际标准品（如有）没有的也要用同类已上市试剂盒进行定标，相当于自产的质控品和校准品是合格的，就可以用于检测了。
质控品和校准品的区别 区别 1、定义方面：校准品：是具有在校准函数中用做独立变量值的参考物质。一般包含两个到多个浓度水平，用于定量检测时对检测项目的校准。质控品：是一种稳定的物质，用于。
