广东省药品生产许可持有人 医疗器械注册人持有制可以带来什么好处？

求科普药品上市许可人制度（MAH＝marketing authorization holder）？ 题主纯外行，因工作第一次接触到MAH制度，求大神科普 7 人赞同了该回答 谢邀。通俗点说，比如我是个研发人员，我手上有个有潜力的药品，但我要把它成功做成药，得建一个厂。广东省医药集团有限公司怎么样？ 简介：广东省医药集团有限公司（下称医药集团）是一家由省属有关医药经营企业组成的，经营布局合理、经营品种规格齐全的国有医药大型企业。医药集团的出资股东为广东省广弘资产经营有限公司（下称广弘公司），广弘公司是广东省商贸流通领域的国有资产投资经营公司，名列全国企业500强。医药集团作为广弘公司重点发展的企业，依靠出资单位的强大资金实力，经过多年的发展，医药集团的资产、人员、业务等各经营要素均得到有效整合和提高。目前医药集团主要从事中药材、中成药、西药、医疗器械、医药进出口、医药仓储物流、制药工业等经营生产业务。2007年成立的广东省重点建设项目—“广东省广州医药港有限公司”注册资本4亿元，其中医药集团注资 1.32亿元，持有该公司33％股份，是该公司最大的股东。目前该项目已经进入征地和建设实施阶段，整个项目规划总投资40亿元，使用建设用地1620亩，将建造全国最大的医药交易平台，今年首期将开始大型中药城项目的建设，建成后将为中药材提供全方位的交易支持。医药集团本部现有员工104人，具有高级技术职称人员4人、中级技术职称人员41人、初级技术职称人员16人；博士1人、研究生3人、本科生29人、大专生34人。目前医药集团。广东省有代办药品gmp认证，药品生产许可证，药品经营许可证公司吗？急求啊！我公司准备生产药品！ GMP和药品生产许可证委外办理比较少，因为根据上述证书的认证要求，企业自己要有质量机构和胜任的人才可能通过认证，是要提交组织机构图的，以及技术人员的比例。有了这些人，GMP和生产认证也就不用委托外部了。所以GMP和生产许可认证都是自己公司的质量部门完成的。建议先把人员招聘好了，做好培训再开工。GSP认证有可能委托其他公司帮忙做质量体系文件，但是还是要有自己的持有上岗证的相关管理人员才能通过认证。哪些企业可以申请参加《医疗器械注册人》试点？ 42号文明确指出，允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可。参与《实施方案》的医疗器械注册申请人可以是医疗器械生产企业（包括集团公司）、研发机构和科研人员。医疗器械注册人应当具备以下条件：住所位于广州市、深圳市、珠海市辖区范围内；应当配备专职质量管理人员，以及法规事务、上市后事务等相关人员，以上人员应具有相应的专业背景和工作经验并不得相互兼职；具备医疗器械全生命周期管理能力，有对质量管理体系进行评估、审核和监督的人员条件；具备承担医疗器械质量安全责任的能力，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯；未被纳入广东省食品药品监管“黑名单”。受托生产企业是广东省行政区域内具备相应生产资质和能力的企业，应当具备以下条件：在广东省行政区域内依法设立的企业；具有与受托生产医疗器械相适应的生产条件；具有良好的质量信用状况；未被纳入广东省食品药品重点监管“黑名单”；受托生产第二类医疗器械的企业应当符合医疗器械生产质量管理规范及相关附录的要求；受托生产第三类医疗器械的企业应当在符合医疗器械生产质量管理规范要求的同时，持有有效的YY0287/ISO13485认证证书。受托生产企业不具备相应生产。

#医疗器械经营企业许可证#药品生产#医疗器械注册管理办法#医疗器械注册#药品