什么是生物制剂 以各类具有医研价值的碳基生物为原料，利用传统技术或现代生物技术制造，作用于人体各类生理症状的预防（保健）、治疗和诊断的各种形态制剂，统称生物制剂。包括：1、保健生物制剂：如乳酸钙、维生素D等。2、医用生物制剂：如疫苗等。除具有像所有药物生产的要求外，还具有一系列的特点。如在生产上必然存在第一阶段：微生物，病毒，活体细胞的培养，随后进行后续加工取得的生物物质，同时还有洁净、钝化、提取、冷冻、冻干等特点。扩展资料管理规则：1、基本生产条件生产生物制品的单位应有合乎微生物操作的实验室；应具备灭菌操作条件；有冷藏设施；应能对产品自检；生产应由主管技师以上职称者主持并做到文明生产；产品要符合国务院卫生行政部门制定的《生物制品规程》。2、管理权限与范围生物制品：统一由卫生部管理，由部直属的生物制品研究所生产。其它特殊需要的产品需由省卫生行政部门向卫生部报告审核批准后，方可生产。3、颁发营业执照卫生部所属的生物制品研究所生产的生物制品由国务院卫生行政部门和国家工商行政管理总局批准。省属的生物制品生产单位由省卫生行政部门会同省工商行政管理局审核批准后方可颁发营业执照。4、质量标准按卫生部一九七九。
中药制剂技术的目录 目录 第一章绪论1第一节概述1一、中药制剂相关术语1二、中药现代化与现代中药制剂1第二节药品标准及药品法律规范3一、药品标准3二、药品法律规范4第三节中药剂型的分类7第四节中药剂型选择的依据8第二章药剂卫生9第一节概述9一、药剂卫生的概念9二、药剂卫生的基本要求9三、药剂可能被微生物污染的主要途径10第二节制药卫生管理10一、制药卫生10二、空气洁净技术与应用11三、洁净室的卫生与管理13第三节灭菌方法与无菌操作14一、F与F0值在灭菌中的意义与应用15二、物理灭菌法16三、化学灭菌法21四、无菌操作法23第四节防腐与防虫24一、液体药剂的防腐与防腐剂25二、中药固体类药剂的防腐与防虫27第三章微粉学与制粉技术28第一节微粉28一、微粉的概念28二、粒子大小及形态28三、微粉的比表面积30四、微粉的密度与孔隙率30五、微粉的流动性31六、微粉的吸湿32七、微粉的润湿性33八、微粉学在药剂学中的应用34第二节粉碎35一、概述35二、粉碎的方法35三、粉碎设备39第三节筛析51一、筛析的目的51二、药筛和药粉的分等51三、过筛设备52四、过筛注意事项53第四章散剂55第一节概述55一、散剂的含义与特点55二、散剂的分类。
药物制剂过程中常用的干燥方法有哪些 干燥方法 干燥就是从各种物料中去除湿分的过程，各种物料可以是固体、液体或气体，固体又可分大块料、纤维料、颗粒料、细粉料等等，而湿分一般是物料中的水分，也可以是其它溶剂.在此以水分为对象.干燥设备的干燥方法有三类：（1）机械脱水法机械脱水法就是通过对物料加压的方式，将其中一部分水分挤出.常用的有压榨7a686964616fe59b9ee7ad9431333337396238、沉降、过滤、离心分离等方法.机械脱水法只能除去物料中部分自由水分，结合水分仍残留在物料中，因此，物料经机械脱水后物料含水率仍然很高，一般为40～60％.但机械脱水法是一种最经济的方法.（2）加热干燥法也就是我们常说的干燥，它利用热能加热物料，气化物料中的水分.除去物料中的水分需要消耗一定的热能.通常是利用空气来烘干物料，空气预先被加热送入干燥机，将热量传递给物料，气化物料中的水分，形成水蒸汽，并随空气带出干燥器.物料经过加热干燥，能够除去物料中的结合水分，达到产品或原料所要求的含水率.（3）化学除湿法是利用吸湿剂除去气体、液体、固体物料中的少量水分，由于吸湿剂的除湿能力有限，仅用于除去物料中的微量水分.因此生产中应用很少.在实际生产过程中，对于高湿物料一般均尽可能先用机械脱水法去除。
