国内、国际医疗器械认证都有哪些 CE FDA GMP ISO13485等等 0 资讯 网页 问答 视频 图片 良医 地图 文库 英文 音乐 软件 翻译 360问答 搜索答案 我要提问 。
一次性医疗器械的三证是指什么？ 一次性医疗器械的三证是2113指营业执照、5261企业生产许可证、销4102售产品的注册证（附带认可表）。根据国1653际医疗器械行业协会专家们的最新释义，所谓“一次性医疗器械”（disposablemedicaldevices）并非是指仅使用一次的医疗器械，而是指只在一个病人身上使用（当然在其身上可使用多次），但用完即丢弃的医疗器械产品。一次性医疗器械的使用需要严格遵守以下六大制度：1.建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购验收记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。2.从生产或经营企业采购无菌器械，应验明生产或企业的必要证件（生产许可证、产品注册证、经营许可证）、销售人员的合法身份。3.建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，零部件不再具有使用功能的因经消毒无害化处理，并做好记录。4.若发现小包装已破损、标识不清的无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时与生产厂家联系，予以更换。5.若发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时与生产厂家联系，予以更换。6.使用无菌器械发生可疑不良事件时。
国际先进医疗设备包含哪些？ 采用国际先进医疗设备，如：诊断幽门螺杆菌（简称HP）感染金指标的快速C尿素呼气检测仪。由日本进口的高清晰度奥林巴斯电子胃、肠镜和高频电切电凝治疗仪、钡餐X线胃肠造影。
